'매출 23배' 대박난 자가검사키트 업체…관건은 '실전 정확도'

정부가 코로나19(COVID-19) 자가검사키트 한시 사용을 허가했다. 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 길이 열린 셈. 허가받은 제품은 체외진단 의료기기 기업 에스디바이오센서와 휴마시스 (1,801원 ▲11 +0.61%)가 개발·제조했다. 이미 독일과 스위스, 오스트리아 등 해외에서도 허가받고 사용중이어서 정확도는 어느정도 입증이 된 것으로 보인다. 다만 국내 '실전' 투입 단계에서도 보고된 것 처럼 90% 수준의 정확도를 낼 수 있을지가 관건이다.


2010년 설립된 에스디바이오센서는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야가 주력 사업인 업체다.

코로나19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 분자진단 제품인 'STANDARD M nCOV RT-PCR' 제품을 출시해 질병관리청 긴급사용승인을 획득했다. 아울러 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 받았고 세계 최초로 신속진단 코로나19 항원 진단 제품의 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 올해 1월까지 코로나19 진단키트 관련 제품만 4억개를 수출한 기업이기도 하다.

2000년 설립된 휴마시스는 암진단분야, 가정용 자가진단제품군, 약물중독진단, 뇨분석제품군 등 면역화학검사분야 약 100여 개의 제품을 개발해 생산하고 있다. 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 코로나19 항원신속진단키트를 개발해 지난해 9월에 제품화를 완료했다.이후 수출용 식품의약품안전처 허가와 CE-IVD 인증을 비롯한 해외국가들의 허가를 취득해 수출을 진행 중이다.

두 회사의 실적은 감염병 국면이 시작된 지난해 큰 폭 도약했다. 에스디바이오센서의 지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1조6861억원, 7382억원. 매출은 전년보다 무려 23배 급증했고 영업이익은 무려 492배 폭증했다. 휴마시스의 지난해 매출액과 영업이익은 457억원, 253억원. 매출은 전년비 다섯배 늘었고 영입이익은 같은 기간 흑자전환이다.


이번에 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서의 자가검사키트는 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 다.

제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

민감도는 '질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률'이며 특이도는 '질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률'이다. 둘 모두 확률 90%가 넘었다.

휴마시스의 자가검사 키트는 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 다. 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다.

두 제품 모두 국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이며, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품이다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.

이번에 허가된 두 제품은 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능 할 것으로 예상된다는 것이 식약처 설명이다. 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.