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| 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 3개월 내에 추가 자료를 제출하는 조건으로 품목허가했다. 사진은 자가진단키트를 통해 양성(위)과 음성(아래) 판정이 나오는 모습.(사진 : 식약처 제공) *재판매 및 DB 금지 |
휴마시스 (1,759원 ▼39 -2.17%)는 이날 오전 9시44분 현재 전 거래일 대비 2150원(10.29%) 오른 2만3050원에 거래되고 있다. 이날 장 초반 20.57% 오른 2만5200원까지 치솟으면서 52주 신고가를 경신했다.
식약처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서의 코로나19 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.
이들 제품은 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 진단키트다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취할 수 있고 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.
식약처는 7~10일 뒤에 약국이나 인터넷 등을 통해 자가진단키트 구매가 가능 할 것으로 예상하고 있다.
다만 식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하고, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다는 점을 강조했다.
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