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제넨바이오, 식약처에 이종췌도이식 IND 보완서류 제출

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  • 김건우 기자
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  • 2021.05.04 16:48
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제넨바이오 (2,005원 상승5 -0.2%)는 4일 식품의약안전처에 이종췌도이식을 위한 연구자임상시험계획(IND) 보완서류를 제출했다고 밝혔다.

김성주 제넨바이오 대표는 "식품의약품안전처 검토보완사항 및 추가적인 협의사항을 반영하여 제출하였고, 향후 진행사항에 대하여 확정되는 대로 안내하겠다"고 말했다.

지난 2월 식약처는 제넨바이오에 △ 시설·설비에 대한 검증자료 보완 △완제에 대한 안정성 시험계획 및 시험결과자료 추가제출을 요구했다. 비임상시험 관련 (췌도세포 이식 후) 분포시험에 관한 자료를, 임상시험 관련 △ 면역억제제 허가사항 반영 및 면역억제요법 근거 보완 △시험대상자 선정기준 근거 보완 △급성 거부반응 발생 시 대처 방안 보강을 요구했다.



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