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박승국·정승원 한올바이오파마, "품질관리 개선" 사과문

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  • 박계현 기자
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  • 2021.05.11 16:56
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박승국·정승원 한올바이오파마, "품질관리 개선" 사과문
한올바이오파마 (23,050원 상승450 -1.9%)가 11일 회사 홈페이지에 게재한 박승국·정승원 공동 대표 명의의 사과문을 통해 "허가서류 허위작성 재발방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 채용하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 정비하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처는 이날 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은△삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등이다.

식약처 관계자는 "해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 회사에 의해 조작됐으며, 이를 확인하고 취소 절차에 들어갔다"고 설명했다.

안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

또 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인했다. 식약처는 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

한올바이오파마 관계자는 "이번에 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억1000만원, 2020년 매출은 1억8000만원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%"라고 밝혔다.

다음은 한올바이오파마 대표이사 명의로 발송한 사과문 전문이다.

<사과문>

오늘(5/11) 발표된 식약처의 '6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지' 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분입니다. 조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인되었으며, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 하였습니다.

당사는 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드립니다. 당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선하였으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠습니다.

다시 한번 고객과 주주님들, 그리고 위탁사 및 관계 당국자분들께 사과의 말씀을 드립니다.

2021년 5월 11일

한올바이오파마 대표이사

[참고] 참고로 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%입니다.



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