팍스젠바이오, '코로나19 분자진단시약' 식약처 허가 획득

머니투데이

중기협력팀 이두리 기자

팍스젠바이오가 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 분자진단시약 'PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit'(이하 팍스뷰)에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 획득했다고 12일 밝혔다.

팍스뷰는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식의 제품이다. 코와 입에서 채취한 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리, 이를 측정 가능한 양만큼 증폭시켜 바이러스의 존재 유무를 확인한다. 임상적 성능시험을 실시했는데 민감도와 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다.

또 이 제품은 검체 속 RNA 1μl(마이크로리터)당 코로나 바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 알 수 있다.

업체 관계자는 "매 검사마다 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 사용을 권고한 'Human RNase P' 증폭 프라이머 및 프로브를 함께 사용한다"며 "이 때문에 정확한 검사 결과를 얻을 수 있다"고 말했다. 이어 "단일 반응 튜브에서 원스텝으로 검사를 수행하기 때문에 경쟁 제품보다 사용자 친화적"이라며 "검사 과정도 간단해 높은 정확도와 사용 편리성을 동시에 만족시키는 제품"이라고 덧붙였다.

박영석 팍스젠바이오 대표는 "식약처의 정식 허가를 계기로 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단시약을 공급할 수 있는 길을 열게 됐다"며 "국내외 코로나19 진단시장에서 점유율을 늘려나가겠다"고 했다.

한편 팍스젠바이오는 G-PASS기업 및 수출유망중소기업 지정, 브랜드K 인증 등 해외 진출을 위한 기반을 마련하고 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다.