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한올바이오파마 산 개미들 눈물…'자료조작' 또 악재, 올 주가 43%↓

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  • 김근희 기자
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  • 2021.05.12 15:49
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미 임상 중단 이어 품목허가 취소 위기…올들어 시총 8489억 허공에

한올바이오파마 산 개미들 눈물…'자료조작' 또 악재, 올 주가 43%↓
올들어 바이오기업 한올바이오파마 (21,250원 상승200 0.9%)이 주가가 40% 이상 하락했고, 시가총액은 8489억원 증발했다. 이 회사는 미국 임상시험 중단에 이어 수탁·제조한 의약품 6개가 품목허가기 취소될 위기에 처하는 등 연이어 악재를 만났다.

12일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목의 안전성 시험 자료를 조작한 것을 확인하고, 해당제품들에 대한 품목허가 취소 절차를 전날 시작했다.

또 식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

한올바이오파마가 악재를 만난 것은 올해 두 번째다. 앞서 지난 2월3일 한올바이오파마는 미국 바이오기업 이뮤노반트에 기술수출한 'IMVT-1401'(한올바이오파마 연구명 HL161)의 갑상선안병증(TED) 임상시험 2b상이 일시중지됐다고 발표했다.

IMVT-1401은 한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제로, 현재 TED 외에도 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP)을 적응증으로 개발되고 있다.

갑상선안병증 임상2b 시험 중 IMVT-1401를 투약받은 환자의 콜레스테롤과 저밀도 지단백(LDL) 콜래스테롤 수치가 상승해 이뮤노반트 측은 임상을 일시중지하기로 결정했다.

이후 이뮤노반트 측은 "앞으로 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것"이라고 설명했다.

다만 이날 미국 국립보건원(NHI) 임상시험 등록사이트인 크리니컬 트라이얼에 따르면 아직 해당 임상은 일시중지 중인 상태다.

거듭된 악재에 한올바이오파마의 주가는 계속 하락했다. 미국 임상 중단 사실을 발표한 지난 2월3일 주가는 하루만에 23.71% 하락한 2만4450원을 기록했다. 이후 큰 변동을 보이지 않던 주가는 전날 품목허가 취소 위기 소식에 10.88% 하락해 2만1300원까지 내려갔다.

올해 첫 거래일인 지난 1월4일 주가가 3만7550원이었던 것을 감안하면 주가는 약 43.3% 감소했다.

같은 기간 시가총액도 크게 하락했다. 지난 1월4일 기준 1조9616억원이었던 시가총액은 지난 2월3일 1조2773억원, 전날 1조1127억원으로 감소했다. 약 4개월 간 8489억원이 사라진 셈이다.

한올바이오파마 측은 식약처 발표 이후 바로 사과문을 올리며 즉각 대응에 나섰다. 한올바이오파마 측은 "가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"며 "경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"고 말했다.

이에 덧붙여 이번에 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억11000만원, 지난해 매출은 1억8000만원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%라고 밝혔다.

증권 업계에서도 이번 품목허가 취소 위기로 인해 한올바이오파마가 실제로 큰 타격을 받지는 않을 것이라고 보고있다.

김지하 메리츠증권 연구원은 "허가 취소된 6개 품목들의 매출액은 매우 미미한 수준"이라고 말했다.

다만 시장의 반응은 싸늘하다. 한올바이오파마의 이날 종가는 2만950원으로 전날보다 1.64% 하락했다.

한올바이오파마 관계자는 "이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 고객님과 주주께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "이뮤노반트가 올 2분기에 IMVT-140의 임상 재개 여부를 결정하고, 하반기에 임상이 시작된다면 주가도 회복될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "올 3분기에는 안구건조증 신약후보물질 'HL036'의 미국 임상도 시작할 것"이라고 덧붙였다.



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