모더나 백신 중앙약심 넘었다…21일 최종점검위서 최종 결정

서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장이 13일 충북 청주시 오송읍 질병관리청 브리핑실에서 모더나社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑을 하고 있다. /사진제공=뉴스1

모더나 코로나19(COVID-19) 백신이 국내 허가를 위한 두번째 전문가 검증 절차를 통과했다.


식품의약품안전처는 13일 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 관련 이날 오전 열린 중앙약사심의위원회 회의에서 안전성·효과성 모두 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다고 밝혔다.

이번 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의에는 백신의 안전성·효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

중앙약심은 코로나19 백신 허가에 앞서 진행하는 3차 검증 절차 중 두번째 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중의 전문가 자문 절차를 밟고 있다.

중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.


오일환 중앙약사심의위원장은 이날 브리핑을 통해 "국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 mRNA 백신과 같이 1차 투여에 비해서 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242명/1만5185명)에서 발생했다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.

아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

식약처는 모더나 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 오는 21일 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

모더나 백신이 최종점검위까지 거쳐 품목허가를 받으면 화이자 백신에 이어 두번째로 국내에 도입되는 mRNA(메신저 리보백산) 백신이 된다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다.

국내에선 GC녹십자가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있으며, 모더나 사도 한국 법인 설립을 준비 중이다.