[¾Ö½ºÆÝ=AP/´º½Ã½º] 2020³â 12¿ù21ÀÏ ¹Ì±¹¿¡¼ ¸ð´õ³ª Äڷγª19 ¹é½Å Á¢Á¾ÀÌ ½ÃÀÛµÈ °¡¿îµ¥ ÀÌƲ µÚ ÄݷζóµµÁÖ µµ½ÃÀÇ ÇÑ Ä¿¹Â´ÏƼ º¸°Ç¼Ò¿¡¼ ÀÇ·áÁøÀÌ ¸ð´õ³ª ¹é½Å Áֻ纴À» µé°í ÀÖ´Ù. 2021. 1. 3. |
14ÀÏ ¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¿¡ µû¸£¸é »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º (793,000¿ø ¡ã2,000 +0.25%)ÀÇ ÀÎõ ¼Ûµµ °øÀå¿¡¼ ¸ð´õ³ªÀÇ mRNA(¸Þ½ÅÀú RNA) Äڷγª19 ¹é½ÅÀ» »ý»êÇÏ´Â °Í°ú °ü·ÃµÈ ÇùÀÇ°¡ ÁøÇà ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
¿ÏÁ¦ »ý»ê(Drug Product¡¤DP) Çü½ÄÀÇ À§Å¹»ý»êÀ» ÀüÁ¦·Î ÇÑ ¾ê±â°¡ ¿À°¡´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù. DP´Â ¹é½Å »ý»ê°øÁ¤ÀÇ ¸¶Áö¸· ´Ü°èÀÎ 'º´ÀÔ'ÀÌ´Ù. ¸ð´õ³ª´Â ÇöÀç ÇÁ¶û½º ·¹½ÃÆÊ°ú ½ºÆäÀÎ ·Îºñ µî ¹ÙÀÌ¿À»ç¿¡ DP »ý»êÀ» ¸Ã±ä »óÅ´Ù. º¸´Ù °íµµÀÇ ±â¼úÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ¿ø¾× »ý»ê(Drug Substance¡¤DS)Àº ½ºÀ§½º ·ÐÀÚ°¡ ¸Ã°í ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ ¸ð´õ³ª ¹é½Å »ý»êÀ» ¸Ã°Ô µÈ´Ù´Â º¸µµ °ü·Ã, ÀÌ È¸»ç´Â Á¶È¸°ø½Ã¸¦ ÅëÇØ ÀÏ´Ü "ÇöÀç È®Á¤µÈ ¹Ù ¾ø¾î È®ÀÎÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù"´Â ´äÀ» ³»³ù´Ù. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º °ü°èÀÚ´Â "¿øÄ¢ÀûÀ¸·Î °í°´»ç¿Í ÇùÀÇ »çÇ×Àº È®Á¤ Àü±îÁö ºñ°ø°³"¶ó°íµµ ¸»Çß´Ù. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â "ÃßÈÄ È®ÀÎÀÌ °¡´ÉÇÑ ½ÃÁ¡ ¶Ç´Â 1°³¿ù À̳»¿¡ Àç°ø½Ã ÇÏ°Ú´Ù"°íµµ ¹àÇû´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ÀÌ °°Àº ´äº¯¿¡¼´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ ¸ð´õ³ª¿Í °°Àº mRNA°è¿ ¹é½ÅÀÎ ÈÀÌÀÚ ¹é½Å »ý»êÀ» ¸Ã°Ô µÈ´Ù´Â ¾Õ¼± ¾ð·Ð º¸µµ¿¡ ´ëÇÑ ¼³¸í°ú´Â È®¿¬È÷ ¿ÂµµÂ÷°¡ °¨ÁöµÆ´Ù. ÈÀÌÀÚ ¹é½Å °ü·Ã, »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â Á¶È¸°ø½Ã¸¦ ÅëÇØ "»ç½ÇÀÌ ¾Æ´Ï´Ù"¸ç ¸íÈ®È÷ ¼±À» ±×¾ú´Ù. Çѱ¹ÈÀÌÀÚ ¿ª½Ã ÀÌ¿Í °ü·Ã, "ÀÚü »ý»êÀÌ ¾Æ´Ñ ÇöÁö Á¦Á¶¸¦ ³íÀÇÇÑ ÀûÀÌ ¾ø´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
¸ð´õ³ªÀÇ Çѱ¹ Áö»ç ¼³¸³µµ ÁøÇàÁßÀÎ »óÅ´Ù. ¾Õ¼ ¸ð´õ³ª´Â Çѱ¹ ³» »ç¾÷À» À§ÇÑ ÀÓ¿ø±Þ Àλç(Á¦³Ê·² ¸Å´ÏÀú, GM) ä¿ë¿¡ ³ª¼¸ç Çѱ¹ Áö»ç ¼³¸³À» »ç½Ç»ó °ø½ÄÈÇß´Ù. ¸ð´õ³ª´Â ÇöÀç ÇØ¿Ü Áö»ç°¡ ÀÖ´Â Áö¿ª¿¡¼¸¸ À§Å¹»ý»êÀ» ¸Ã±ä »óÅÂ. µû¶ó¼ Áö»ç ¼³¸³Àº Çѱ¹¿¡¼ÀÇ À§Å¹»ý»êÀ» À§ÇÑ Æ÷¼®À̶ó´Â ºÐ¼®ÀÌ ³ª¿Ô´Ù.
ÀÌ °°Àº »óȲÀ» Á¾ÇÕÇÏ¸é »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ »ý»êÇÒ ¹é½ÅÀÌ ¸ð´õ³ª ¹é½ÅÀÎ °ÍÀ¸·Î À±°ûÀÌ ¾î´ÀÁ¤µµ µå·¯³ª°í ÀÖ´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¾÷°è ÇÑ °ü°èÀÚ´Â "»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ ¹é½Å »ý»ê °æÇèÀº ¾øÁö¸¸, À§Å¹»ý»êÀ» ÃæºÐÈ÷ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë°íÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. mRNA °ü·Ã °íµµÀÇ ±â¼úÀÌ ÇÊ¿äÇÑ DS ¹æ½Ä »ý»êÀÌ ¾Æ´Ñ DP ¹æ½ÄÀ̶ó¸é, ¼¼°è 1À§ À§Å¹»ý»ê¾÷ü(CMO)·Î¼ÀÇ ³ëÇϿ츸À¸·Îµµ ´Ü±â°£ »ý»ê Áغñ°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù. ÇöÀç DP¹æ½ÄÀ¸·Î ¸ð´õ³ª ¹é½ÅÀ» »ý»êÁßÀÎ ÇÁ¶û½º¿Í ½ºÆäÀÎ ±â¾÷º¸´Ù »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ CMO ´É·ÂÀÌ Å¹¿ùÇÏ´Ù´Â °ÍÀÌ ¾÷°è ½Ã°¢ÀÌ´Ù.
Á¤Ä¡±Ç°ú Àç°è µî¿¡¼´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ ¸ð´õ³ª ¹é½Å »ý»ê °ü·Ã ±¸Ã¼Àû ³»¿ëÀÌ ¿À´Â 21ÀÏ ÇÑ¹Ì Á¤»óȸ´ã¿¡¼ ³ª¿Ã °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù´Â Àü¸ÁÀÌ ³ª¿Â´Ù. ƯÈ÷ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ »ï¼ºÀÇ °è¿»ç¶ó´Â Á¡¿¡¼ ¹é½Å°ú ¹ÝµµÃ¼¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ¾çÃø ´ëÈ°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù. ¹ÝµµÃ¼ °ø±Þ ºÎÁ·Àº ÇöÀç ¹Ì±¹ »ê¾÷°è°¡ Á÷¸éÇÑ ÃÖ´ë À§±â´Ù. Á¶ ¹ÙÀÌµç ¹Ì±¹ ´ëÅë·ÉÀº ¾Õ¼ »ï¼ºÀüÀÚ¿Í ÀÎÅÚ µî°ú °¡Áø È»ó ¹ÝµµÃ¼ ´ëåȸÀÇ¿¡¼ ¹Ì±¹ ³» ¹ÝµµÃ¼ ÅõÀÚ¸¦ Á÷Á¢ °Å·ÐÇϱ⵵ Çß´Ù. ¹Ý¸é Çѱ¹Àº ´ë±Ô¸ð ±¹³» »ý»êÀ» ÅëÇØ ¾ÈÁ¤Àû ¹é½Å ¼ö±Þü°è¸¦ ±¸ÃàÇÏ´Â °ÍÀÌ ´ç¸é °úÁ¦´Ù.
¾÷°è ÀÏ°¢¿¡¼´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ ¸ð´õ³ª »ý»êÀÌ °ø½ÄȵǴ ÇÑÆí, Çѱ¹¿¡¼ÀÇ »ý»ê ¹°·®±îÁö ³íÀÇ°¡ µÇ´Â ´Ü°è°¡ µÉ °æ¿ì ´Ù¸¥ Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À»çµéÀÇ ¸ð´õ³ª À§Å¹»ý»êµµ ź·ÂÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¸»µµ ³ª¿Â´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ (112,100¿ø ¡ã100 +0.09%)°¡ ´ëÇ¥ÀûÀÌ´Ù. Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦¿¡ °Á¡À» °¡Áø ÀÌ È¸»ç´Â ¿ø·¡ºÎÅÍ mRNA¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀ» ÁøÇà ÁßÀ̾ú´Ù. mRNA ¹é½Å °ü·Ã ¿¬±¸µµ ÁøÇàÁßÀÌ¸ç ¹«¾ùº¸´Ù ±¹³» µµÀԵǴ 2000¸¸¸í ºÐ ¸ð´õ³ª ¹é½ÅÀÇ µ¶Á¡À¯Åëµµ ¸ÃÀº »óÅ´Ù. ÇÙ½É ±â¼úÀÎ 'LNP(ÁöÁú ³ª³ë ÀÔÀÚ)' ¸¦ µµÀÔÇÑ ¿¡½ºÆ¼ÆÊ (87,300¿ø ¡å400 -0.46%)µµ ´«¿¡ ¶è´Ù. mRNA ÀÚüº¸´Ù LNP ±â¼ú È®º¸°¡ ¿ÀÈ÷·Á ´õ Èûµé´Ù´Â °ÍÀÌ ¾÷°è Áß·Ð. ÇØ´ç ±â¼úÀ» µµÀÔÀ» ÅëÇØ È®º¸Çß´Ù¸é mRNA ¹é½Å »ý»ê ´É·Âµµ °®Ãá °ÍÀ¸·Î ºÁ¾ß ÇÑ´Ù´Â ÀÇ°ßÀÌ Áö¹èÀûÀÌ´Ù.
ÇÑ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "Á¤ºÎ°¡ ±Û·Î¹ú ¹é½Å Çãºê µµ¾à ÀÇÁö¸¦ ºÐ¸íÈ÷ÇÑ ¸¸Å ¸ð´õ³ª¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ÇÑ »ý»ê ¹°·®Àº »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ´ÜÀÏ È¸»ç°¡ ¼ÒÈÇÒ ¹üÀ§¸¦ ³Ñ¾î¼³ ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "ÃßÈÄ »óȲÀ» ÁöÄѺÁ¾ß ÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.