MTIR sponsor
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ°¡ °³¹ß ÁßÀÎ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ RGN-259´Â Ç׿°»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ´ÙÀμº ÁúȯÀÇ Æ¯¼º¿¡ µµ¿òÀÌ µÇ´Â »óóġ·á, ¼¼Æ÷º¸È£, ¼¼Æ÷ À̵¿ÃËÁø, ¼¼Æ÷ÀÚ¿¬»ç¾ïÁ¦ÀÇ ´Ù¾çÇÑ Ä¡·á±âÀüÀ» °¡Áø Ƽ¸ð½Åº£Å¸4¸¦ ¿ø¹°Áú·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼÀÇ À̹ø ÀÓ»ó 3»ó(ARISE-3)´Â ÃÑ 700¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ½ÃÇèÇÏ´Â ÀÓ»óÀ¸·Î ¹Ì±¹ Àü¿ªÀÇ ¾È°úº´¿ø¿¡¼ ÁøÇàµÆ´Ù.
¾È±¸°ÇÁ¶ÁõÄ¡·áÁ¦ °³¹ß°ú °ü·ÃÇÏ¿© ¹Ì±¹ FDA´Â Áö³ÇØ °¡À̵å¶óÀÎÀ» ½Å¼³ÇÏ´Â ÇÑÆí ½Å¾à È¿·Â È®ÀÎÀÇ ±âÁØÀ¸·Î ´Ù¾çÇÑ Æò°¡º¯¼ö¸¦ ±ÇÀåÇϸç, °´°üÀû ¡Èĸ¦ È®ÀÎÇÏ´Â Sign°ú ÁÖ°üÀû Áõ»óÀ» È®ÀÎÇÏ´Â Symptom¿¡¼ »çÀü¿¡ ¼³Á¤µÈ Æò°¡ÁöÇ¥(prespecified parameter)ÀÇ Åë°èÀû À¯ÀÇÂ÷¸¦ È®ÀÎÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í ±Ç°íÇÏ´Â µî ¹Ì±¹ÀÇ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ½Å¾à°³¹ß ±âÁØÀÌ ÀüÇâÀûÀ¸·Î º¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ȸ»ç´Â À̹ø ÀÓ»óÀÇ °á°ú¿¡¼ Åõ¿© 1ÁÖ ¹× 2ÁÖ ÈÄ, ±×¸®°í °¡È¤ Á¶°Ç ³ëÃâ ÈÄÀÇ ²¨²ø°Å¸²(Grittiness, °¢°¢ p=0.0094, 0.0384, 0.0079) ¹× ½ÃÇè´ë»óÀÚÀÏÁö¿¡ µû¸¥ Åõ¿© ù ÁÖÀÇ ¾È±¸ºÒÆí°¨ (p=0.0425) ±×¸®°í, Åõ¿© 2ÁÖ ÈÄ ¾È±¸Ç¥¸éÁúȯÁö¼ö(OSDI; Ocular surface disease index)ÀÇ Áõ»ó(Symptom)ÀÇ »çÀü ¼³Á¤µÈ ¿©·¯ Æò°¡Ç׸ñ¿¡¼ Åë°èÀû À¯ÀÇÂ÷¸¦ È®ÀÎÇß´Ù.
¶ÇÇÑ Â¡ÈÄ(Sign)¿¡¼´Â Ãß°¡ºÐ¼®À» ÅëÇØ BaselineÀÇ °¢¸·Àüü¿µ¿ªÀÇ Çü±¤¿°»öÁ¡¼ö·Î ±¸ºÐµÈ ȯÀÚ±ºÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ARISE-3¿Í ARISE-1, 2, 3ÀÇ ºÐ¼®¿¡¼ Åõ¿© 2ÁÖ ÈÄ °¢¸· Á߽ɺÎÀÇ Çü±¤¿°»öÁ¡¼öÀÇ Åë°èÀû À¯ÀÇÂ÷¸¦ È®ÀÎÇß°í (ARISE-3: p=0.0352, ARISE-1, 2, 3: p=0.0074), Baseline¿¡¼ °¢¸·ÇϺÎ(inferior)¿µ¿ªÀÇ Çü±¤¿°»öÁ¡¼ö¿Í ´«¹°·®À¸·Î ±¸ºÐµÈ ȯÀÚ±º¿¡¼ Åõ¿© 2ÁÖ ÈÄ °¢¸· Á߽ɺÎÀÇ Çü±¤¿°»öÁ¡¼ö¿¡¼ ARISE-2 (p=0.0057)¿Í ARISE-1, 2, 3ÀÇ ÇØ´ç ȯÀÚ±º¿¡¼ Åë°èÀû À¯ÀÇÂ÷ (p=0.0196)¸¦ È®ÀÎÇß´Ù. ¶ÇÇÑ ARISE-1, 2, 3 ÀÓ»ó 3»ó Àüü µ¥ÀÌÅÍ¿Í À̹ø ÀÓ»ó 3»ó (ARISE-3)¸¦ ÅëÇØ RGN-259ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "À̹ø ÀÓ»óÀÇ µ¥ÀÌÅÍ ¹× Àüü µ¥ÀÌÅ͸¦ Åä´ë·Î Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ²ÙÁØÈ÷ °³¹ßÇØ¿Â RGN-259ÀÇ È¿´ÉÀ» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇÏ¸é¼ Â÷¼¼´ë ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦·ÎÀÇ °¡´É¼ºÀ» ´Ù½Ã Çѹø ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù"¸ç "RGN-259¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDAÀÇ Á¦Ç°½ÂÀÎÀýÂ÷°¡ BLA(»ý¹°ÀǾàÇ° Çã°¡½Åû¼)·Î ±¸ºÐµÊ¿¡ µû¶ó À̹ø °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î Pre-BLA ¹ÌÆà ½Åû °¡´É¼º ŸÁøÀ» À§ÇØ ¹Ì±¹ÀÇ Àü¹®°¡ ±×·ì°ú ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ½ÃÀÛÇß°í ¿Ã 3ºÐ±â¿¡ Pre-BLA ¹ÌÆýÅûÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â 2020³â 12¿ù¿¡ ½Å¼³µÈ FDAÀÇ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ³»¿ë°ú À̹ø ÀÓ»ó °á°ú¿Í ¿¬°èµÈ °á°úÇؼ®À» ÅëÇÏ¿© È®º¸µÈ ¡ÈÄ¿Í Áõ»óÀÇ ¿©·¯ À¯È¿¼º °á°úÁß¿¡¼ °¡Àå Àü·«ÀûÀÎ °á·ÐÀÇ µµÃâ¿¡ ÁýÁßÇÒ °èȹÀÌ´Ù. RGN-259´Â BLA·Î ½ÂÀÎ ½Ã 12³âÀÇ ½Å¾à ½ÃÀå µ¶Á¡±ÇÀ» ºÎ¿©¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø ÀÓ»ó°á°ú¿¡ ´ëÇÑ ÀüüÀûÀÎ »çÇ×À» ±ÝÀÏ ±â¾÷¼³¸íȸ¸¦ ÅëÇØ ¹ßÇ¥ÇÒ ¿¹Á¤ÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.