한미약품 신약 제조시설, 이달 말 美 FDA 실사 받는다

한미약품 평택 바이오플랜트 전경/사진제공=한미약품

한미약품 (314,500원 0.00%)이 개발한 호중구(호중성 백혈구) 감소증 치료제 '롤론티스' 국내 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 이달 말 진행된다. 이번 실사는 FDA 최종 허가를 받기 위한 마지막 절차다. 실사가 끝나고 허가까지 받게되면 롤론티스는 4조5000억원 규모 미국 시장 공략이 가능해진다.

17일 제약업계에 따르면 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 최근 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 최신 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다.


이 행사에서 스펙트럼은 롤론티스가 생산되는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA 실사가 이달 말 진행된다고 밝혔다. 이달 중 미국 FDA 실사 일정이 차질없이 진행된다는 점을 재차 강조한 셈이다.

한미약품은 지난 3월 미국 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 '승인 전 실사(pre-approval inspection)'를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받은 상태였다. 이제 5월도 중순에 접어든 가운데 한미약품의 롤론티스 개발 파트너사가 5월말 실사를 언급한 것이다.

평택 실사는 롤론티스 미국 시판 허가를 위한 마지막 관문이다. 임상 3상을 모두 마친 뒤 미국 FDA에 허가신청까지 내 놓은 상태였지만 지난해 부터 시작된 감염병 국면 탓에 생산 공장에 대한 실사단 방문이 지연되고 있었다. 이달 중 실사를 마치게 되면 곧바로 미국 FDA 허가 심사단계에 들어간다. 이르면 연내 허가가 예상된다.


롤론티스는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 바이오 신약이다. 호중구감소증은 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타나는 증상이다. 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상이다. 호중구는 박테리아 등 외부 감염원을 공격하는 일종의 백혈구. 환자 면역력이 떨어지면 합병증으로 항암 치료를 이어갈 수 없어 호중구감소증 치료제를 함께 사용한다.

이 신약에는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 이 플랫폼은 환자 체내 의약품 약효 지속시간을 늘려주는 역할을 한다. 롤론티스에 '약효 지속형 신약'이라는 또 다른 이름이 붙는 이유이며 롤론티스가 경쟁 약물로 꼽히는 페그필그라스팀 (제품명 뉴라스타) 대비 경쟁력을 갖춘 부분이다.

한미약품은 자체 개발한 이 신약을 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전했다. 한국과 중국, 일본 등 판권은 한미약품이 갖고 미국을 비롯한 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유하는 계약이었다. 한국 판권을 가진 한미약품은 지난해 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했고 올해 3월 허가를 받으며 이미 국내 33호 신약으로 등극한 상태다.

롤론티스가 공장 실사와 허가 단계를 넘어 미국 시장에서 처방되기 시작하면 4조원 이상의 시장을 공략하게 된다. 경쟁 약물인 페그필그라스팀의 연간 미국 매출 규모는 40억달러(약 4조5000억원) 수준인 것으로 파악된다. 롤론티스가 4조5000억원 규모 미국 시장에서 처방 매출을 일으키게 되면 한미약품은 판매액의 일정 비율을 러닝로열티(경상기술료)로 스펙트럼으로부터 받게 된다.

실사 후 시판허가를 받게 되면 당장 100억원 이상의 현금도 한미약품에 유입될 것으로 보인다. 한미약품과 스펙트럼의 구체적 계약 내용은 공개되지 않은 상태. 하지만, 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 롤론티스 미국 시판 허가시 한미약품에 1000만달러(약 113억원)을 마일스톤(단계별 기술료)으로 지급하기로 한 것으로 전해졌다.