코로나가 늘렸다…지난해 식약처 임상시험 승인 11.9%↑

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식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 전년 대비 11.9% 증가한 799건을 기록했다고 16일 밝혔다.

지난해 세계 임상시험 건수는 코로나19(COVID-19), 항암제 개발 가속화 등으로 전반적으로 증가세를 나타냈다. 지난해 세계 임상시험은 9028건으로 전년 대비 10.2% 증가했다. 국내 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 두 단계 상승했다. 이는 역대 가장 높은 순위다.


식약처 관계자는 "전반적으로 임상시험 수가 증가했으며 특히 제약사의 초기단계 임상시험이 급증했다"고 설명했다. 이어 "항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야에서도 임상시험 증가세가 나타났다"고 덧붙였다.

국내 임상시험 승인 건수는 △2018년 679건 △2019년 714건 △2020년 799건을 기록하며 3년 연속 증가 추이를 보이고 있다. 이중 제약사 주도 임상시험이 611건으로 전체의 76.5%를 차지했다. 이는 2019년 538건 대비 13.6% 늘어난 수치다.

제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가했다. 최근 3년간 임상 1·2상 건수는 △2018년 309건 △2019년 322건 △2020년 400건을 기록했다.


그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 높은 비중을 기록했다. 다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 △2018년 55.7% △2019년 55.2% △2020년 45.1%를 기록했다.

효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세로, 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다.

최근 3년간 항암제 1상·2상 임상시험은 △2018년 109건 △2019년 81건 △2020년 160건을 기록했다. 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 △2018년 23건 △2019년 15건 △2020년 42건을 기록해 코로나19를 계기로 급증했다.

지난해 글로벌 항암제 연구개발은 전년 대비 14.2% 증가한 6504건을 기록했으며 이는 전체 제약사 연구개발의 36.7%를 차지했다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

식약처는 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획이다.