ÇÖÇ÷³¹ö´Â ÃéÀå °¡¼º³¶Á¾ ¹× ´ã³¶¹è¾×½Ã¼úÀÌ ÇÊ¿äÇÑ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÃÊÀ½ÆÄ ³»½Ã°æÀ» ÅëÇØ »ðÀԵŠÀ§³ª ½ÊÀÌÁöÀ庮¿¡¼ ÃéÀå °¡¼º³¶Á¾ ¹× ´ã³¶À» Àü±â¼ÒÀÛ±â´ÉÀ¸·Î ½Ã¼ú ÈÄ ½ºÅÙÆ®¸¦ »ðÀÔÇØ ³¶¾×À» ¹è¾×ÇÔÀ¸·Î½á ³¶Á¾À» Ä¡·áÇÏ´Â ³»½Ã°æÃÊÀ½ÆÄ À¯µµ ¹è¾×¼ú¿¡ »ç¿ëµÈ´Ù.
¿¥¾ÆÀÌÅØÀÇ ÇÖÇ÷³¹ö¿¡ »ç¿ëµÈ ½ºÅÙÆ®´Â Çü»ó±â¾ïÇÕ±ÝÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ÀÚ°¡ ÆØâÇü ½ºÅÙÆ®·Î ½ºÅÙÆ®ÀÇ °¢ ³¡¿¡ µÎ °³ÀÇ Å« Ç÷£Áö°¡ µÎ Á¶Á÷ ÃþÀ» °íÁ¤ÇÔÀ¸·Î½á ½ºÅÙÆ®ÀÇ À̵¿ À§ÇèÀ» ÁÙÀÌ°í È¿°úÀûÀÎ ¹è¾× ½Ã½ºÅÛÀ» Á¦°øÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ Àü±â ¼ÒÀÛÀÌ Å¾ÀçµÈ Àü´Þ ½Ã½ºÅÛÀº Ç¥Àû ±¸Á¶¿¡ ¿øÈ°ÇÏ°í È¿À²ÀûÀ¸·Î Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼³°èµÇ¾ú°í ½Ã¼úÀýÂ÷¸¦ °£¼ÒÈ ÇÔÀ¸·Î½á ½Ã¼ú½Ã°£À» ´ÜÃàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
À̹ø CE Çã°¡¸¦ ÅëÇØ ³»½Ã°æ ÃÊÀ½ÆÄ ½Ã¼ú ½ÃÀåÀÇ »õ·Î¿î Æ®·£µåÀÎ Àü±â¼ÒÀÛ ±â´ÉÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °¡¼º³¶Á¾/´ã³¶¹è¾× ½ºÅÙÆ®¸¦ À¯·´½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÔ¿¡ µû¶ó ºñÇ÷°ü ½ºÅÙÆ® ½ÃÀåÀÇ È®´ë¸¦ ÅëÇÑ ¸ÅÃâ ÁõÁøÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù.
¿¥¾ÆÀÌÅØÀº ¼Òȱ⠽ºÅÙÆ® Á¦Ç°±º(´ãµµ, ½Äµµ, ´ëÀå, ½ÊÀÌÁöÀå)°ú ±â°üÁö ½ºÅÙÆ® Á¦Ç°, °¡¼º³¶Á¾ ¹è¾× ½ºÅÙÆ® Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ CE Çã°¡¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù À¯·´ ±ÔÁ¦ÀÇ º¯°æÀ¸·Î ¿¥¾ÆÀÌÅØÀÇ Àüü ½ºÅÙÆ® Á¦Ç°±ºÀÇ MDR(Medical Device Regulation) ÀüȯÀ» ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù.
¿¥¾ÆÀÌÅØ °ü°èÀÚ´Â "ºñÇ÷°ü¿ë ½ºÅÙÆ® ½ÃÀåÀÇ ±Û·Î¹ú ¸¶ÄÏ Á¡À¯À² È®´ë¸¦ À§ÇØ È¸»ç¿¡¼´Â Ãֽűâ¼úÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î µµÀÔÇÏ°í, Áö¼ÓÀûÀÎ ¿¬±¸°³¹ßÀ» ÅëÇØ ½ÅÁ¦Ç°À» °³¹ßÇÒ °èȹ"À̶ó¸é¼ "¶ÇÇÑ À̹ø CE Çã°¡¸¦ ÅëÇØ ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» °ÈÇØ ³ª°¥ °Í"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÇÑÆí, ¿¥¾ÆÀÌÅØÀº ½Ã³ÊÁöÆÄÆ®³Ê½º±×·ìÀÇ ÁÖ·Â ±â¾÷ Áß Çϳª·Î,ºñÇ÷°ü¿ë ½ºÅÙÆ®¸¦ Àü¹®À¸·Î Á¦Á¶ÇÏ´Â ÄÚ½º´Ú »óÀå»ç´Ù.
Á¤Èñ¿µ ¸Ó´ÏÅõµ¥À̹æ¼Û MTN ±âÀÚ