(ÁÂ)½ÎÅ丮¿ì½ºÄÚ¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ±è´ö»ó ´ëÇ¥ÀÌ»ç (¿ì)´º¸ÞÀ̽º ±èâ¼ö ´ëÇ¥ÀÌ»ç/»çÁøÁ¦°ø=(ÁÖ)´º¸ÞÀ̽º |
¾ç»ç´Â ´º¸ÞÀ̽º ±èâ¼ö ´ëÇ¥¿Í ½ÎÅ丮¿ì½ºÄÚ¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ±è´ö»ó ´ëÇ¥¸¦ ºñ·ÔÇØ ÁÖ¿ä ÀÓÁ÷¿øµéÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ Áö³ 5¿ù 25ÀÏ ¾÷¹«Çù¾à ü°á½ÄÀ» °®°í Ç÷§Æû±â¼ú ±â¹Ý ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ±ä¹ÐÇÑ »óÈ£Çù·ÂÀ» ¾à¼ÓÇß´Ù.
´º¸ÞÀ̽º´Â ¹Ì±¹ FDA ¿¬±¸¿ø°ú À§½ºÄܽŴë ÀÇ°øÇÐ ¹× Àç·á°øÇаú ±³¼ö¸¦ ¿ªÀÓÇÑ ±èâ¼ö ¹Ú»ç¸¦ ÇʵηΠÁö³ 2019³â ¼³¸³µÈ ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³ ±â¾÷À¸·Î, È®À强ÀÌ ³ôÀº Ç÷§Æû±â¼úÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ½Å°³³ä ÀǾàÇ°À» °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Ù. ´ëÇ¥ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ¸·Î´Â Áٱ⼼Æ÷À¯·¡ ³ª³ëº£ÁöŬÀ» ÀÌ¿ëÇÑ Ç÷°üÇùÂø ¹× µ¿¸Æ°æÈ Áø´ÜÄ¡·áÁ¦¿Í ¿Âµµ°¨ÀÀ¼º »ýºÐÇؼº ÇÏÀ̵å·Î°Ö ±â¹Ý ¾à¹°Àü´Þ½Ã½ºÅÛ(drug delivery system, DDS)ÀÌ ÀÖ´Ù. ¿ÃÇØ ÀüÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» °ÅÃÄ ³»³â ÇϹݱ⿡ ÀÚü GMP½Ã¼³¿¡¼ »ý»êÇÑ Á¦Ç°À¸·Î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 1»ó ÁøÀÔÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
µ¶ÀÏ¿¡ º»»ç¸¦ µÐ ½ÎÅ丮¿ì½º´Â ¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÇ ¿¬±¸°³¹ß, Ç°Áúº¸Áõ, Á¦Á¶ »ý»êÀ» À§ÇÑ ÃÖ÷´Ü Àåºñ¿Í °ü·Ã ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ±Û·Î¹ú ±â¾÷ÀÌ´Ù. 2005³â ±è´ö»ó ´ëÇ¥°¡ ÇöÁö¹ýÀÎÀ» ÁÖµµÇØ ¼³¸³, 2012³â Á¶ÀÎÆ® º¥Ã³·Î È®ÀåµÈ ½ÎÅ丮¿ì½ºÄÚ¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº Á¦¾à, ¹ÙÀÌ¿À ´ë±â¾÷À» ÁÖ¿ä °í°´»ç·Î ÅëÇÕµÈ ¼Ö·ç¼Ç ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇØ¿À°í ÀÖÀ¸¸ç, Áö³ÇØ 11¿ù ÀÎõ ¼Ûµµ¿¡ À§Ä¡ÇÑ ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿À ´ÜÁö¿¡ 1¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ ÅõÀÚ¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â µî ÃÊ°í¼Ó ¼ºÀå¼¼¸¦ À̾°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ç»ç´Â ½Å¾à°³¹ßÀ» À§ÇÑ °øÁ¤±â¼ú Çõ½ÅÀ¸·Î ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ µ¶Ã¢Àû ¹æ½ÄÀÇ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ Çù·ÂÇϱâ·Î ÇßÀ¸¸ç, ÇöÀç °ü·Ã ±â¼úÀº ±¹Á¦Æ¯Çã Æ÷ÇÔ 5°ÇÀÇ Æ¯Ç㸦 Ãâ¿øÇß°í 1°ÇÀº µî·ÏÀ» ¸¶Ä£ »óÅ´Ù. ´º¸ÞÀ̽º´Â ƯÈ÷ Áٱ⼼Æ÷ À¯·¡ ³ª³ëº£ÁöŬ ¹× ¿Âµµ°¨ÀÀ¼º ÇÏÀ̵å·Î°Ö ±â¹Ý ÀǾàÇ° »ó¾÷ÈÀÇ Å« °É¸²µ¹À̾ú´ø ´ë·®»ý»ê ¹®Á¦¸¦ ÀÚü ±â¼ú·Î ±Øº¹ÇÏ°í ºñÀÓ»ó ´Ü°è¿¡ ÁøÀÔÇßÀ¸¸ç, ±¹³» ÃÖÃÊ·Î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ GMP(good manufacture practice) ½Ã¼³À» ¿Ï°ø, ÇöÀç ÀÓ»óÁغñ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
´º¸ÞÀ̽º¿¡¼ °³¹ß ÁßÀÎ µ¿¸Æ°æÈ ¹× Ç÷°üÇùÂø Áø´ÜÄ¡·áÁ¦´Â Áٱ⼼Æ÷¸¦ ³ª³ë¹ÌÅÍ Å©±â·Î Á¦Á¶ ÈÄ µ¿¸Æ°æȸ¦ À¯¹ßÇÏ´Â Ç÷°ü ³» Ç÷¾× ¿Í·ù ºÎÀ§¿¡ Ÿ°ÙÆà ÆéŸÀ̵带 ºÎÂøÇØ Ç÷°üÇùÂø ¹× µ¿¸Æ°æȸ¦ Áø´ÜÇÏ°í Ä¡·áÇÑ´Ù.
¶ÇÇÑ ´º¸ÞÀ̽º´Â ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Â Å©·Ðº´, ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿° µîÀÇ ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ(inflammatory bowel disease, IBD) Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ÇÏÀ̵å·Î°Ö ±â¹Ý ¾à¹°Àü´Þüµµ ÇÔ²² °³¹ß Áß¿¡ ÀÖ´Ù. ¾à¹°Àü´Þü´Â FDA¿¡¼ ½ÂÀÎÇÑ ¹°ÁúÀ» »ç¿ëÇÑ ¿Âµµ°¨ÀÀ¼º »ýºÐÇؼº ÇÏÀ̵å·Î°ÖÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î, ÀåÀÇ º´º¯ºÎÀ§¿¡¸¸ ¾à¹°À» ±¹ºÎÀûÀ¸·Î Ÿ°ÙÆà ½Ãų ¼ö ÀÖ¾î Áö±Ý±îÁö ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ Ä¡·á¿¡ ÀÖ¾î ¿ì·ÁµÇ¾ú´ø ¾à¹° °ú´ÙÅõ¿©·Î ÀÇÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀ» ÁÙÀÌ°í, Ä¡·áºñ¿ëÀý°¨À» ÅëÇØ ¾à¹°Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ ±Ø´ëÈÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ë¸¦ ¸ðÀ¸°í ÀÖ´Ù.
¾÷¹«Çù¾à(MOU)¿¡ ¾Õ¼ ¾ç»ç °ü°èÀÚ´Â "»ç¸Á·ü 20%¿¡ ´ÞÇÏ´Â Ç÷°üÁúȯÀº ´ëºÎºÐ µ¿¸Æ°æÈ¿¡¼ À¯·¡Çϸç, È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø±â ¶§¹®¿¡ ³Ä¡º´À¸·Î ºÐ·ùµÇ°í ÀÖ´Â »óÅÂ"¶ó¸ç "À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ °³¹ßÇÏ°Ô µÈ µ¿¸Æ°æÈ Áø´ÜÄ¡·áÁ¦ ¹× ½Å¾à°³¹ß°øÁ¤Àº ¼¼°èÀûÀ¸·Îµµ »ç·Ê°¡ ¾ø´Â ȹ±âÀûÀÎ Ä¡·á¹æ¹ý°ú °øÁ¤À̸ç, »ý¹°ÇÐÀû Áúȯ ¹ß»ý±âÀÛ¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸¿Í °øÇÐÀû Á¦Á¶ ¹× Á¤Á¦°øÁ¤±â¼ú¿¡ ÀÇÇØ ±Ø´ëÈµÈ Ä¡·á È¿°ú°¡ ±â´ëµÈ´Ù. °³¹ß ¿Ï·á ½Ã ÁßÁõ ³Ä¡¼º Çù½ÉÁõ, ½É±Ù°æ»ö ¿¹¹æ ¹× Ä¡·á¿¡ Çõ½ÅÀûÀÌ°í µ¶Ã¢ÀûÀÎ First-In-Class Áø´ÜÄ¡·áÁ¦°¡ µÉ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.