¼¿¸®¹ö¸®´ÂÁö³´Þ 20ÀÏ À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü(CRO)ÀÎ ¿ÀÇǽºÞä ¿ÍÀÇ°è¾à ÀÌÈÄ, ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹¿¡¼ µµÃâµÈ ºñÀÓ»ó½ÃÇè°á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼(EMA IND) ÀÛ¼ºÀ» ½ÃÀÛÇß°í, 9ÀÏ À¯·´ ÀÓ»ó±¹°¡¸¦ Æú¶õµå·Î È®Á¤ÇØ ½Å¼ÓÇÑ ÀÓ»ó°³¹ßÀ» ÇÏ°Ú´Ù°í À¯·´ÀÓ»óÀ» ÁöÈÖÇÏ´Â ¿ÀÇǽº(OPIS) ÃøÀº ¹àÇû´Ù.
±¹°¡ ¼±Á¤ÀºÀӻ󰳹߾๰ÀÇ Æ¯¼º ´ëºñ ¿ÀÇǽºÞä°¡ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â À¯·´ ÀüüÀÇ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅͺ£À̽º¸¦ ±Ù°Å·Î ¼³Á¤Çϴµ¥, ÀÌ´ÂÀ¯·´ °¢±¹ÀÇ È¯Àڹ߻ý ÃßÀÌ, Á¤ºÎºÎóÀÇ ½ÂÀαâÁØ°ú ¼Ò¿ä±â°£, ÀÓ»ó½ÃÇè ±â¹Ýº´¿ø, ÀÓ»ó½ÃÇè Ã¥ÀÓÀÚµéÀÇ ½ÃÇèÂü¿© ¼ºÇâ µîÀ» Æ÷ÇÔÇÑ µ¶ÀÚÀûÀÎ µ¥ÀÌÅͺ£À̽º·Î, ½Ã¹Ä·¹À̼ÇÀ» ÅëÇØ ÀÓ»óȯ°æ°ú ¼º°øÈ®·üÀÌ ³ô°í ÁøÇà¼Óµµ°¡ ºü¸¥ ±¹°¡¸¦ ¼±Á¤ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù.
µ¡ºÙ¿© À¯·´ °¢±¹¿¡ ÆÄ°ßµÈ ¿ÀÇǽºÀÇ ÀÓ»óºÐ¼® Àü¹®°¡°¡ ÇöÁö Äڷγª19 ȯ°æÀ» ¹Ý¿µÇØ Äڷγª19 ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦ iCP-NIÀÇ ÀÓ»ó¿¡ °¡Àå ÀûÇÕÇÑ ³ª¶ó·Î Æú¶õµå¸¦ ¼±Á¤ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
Æú¶õµå´Â À¯·´¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè°ü·Ã ÀÎÇã°¡°¡ ºü¸£°Ô ÀÌ·ïÁö´Â ±¹°¡µé Áß Çϳª·Î, iCP-NI¸¦ Äڷγª19Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ßÇϴµ¥ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹÀÇ ½ÂÀΰú ÁøÇà¿¡ ÀÖ¾î °¡Àå À¯¸®ÇÏ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ ¿ÀÇǽº°¡ »óÁÖÇϸç ÇöÀç ÀÌ¹Ì ¿©·¯ ½Å¾àÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÏ°í Àֱ⿡, ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÒ º´¿ø ¹× Àü¹ÝÀûÀÎ ±â¹Ý½Ã¼³ÀÌ Àß ÆľǵŠÀÖ¾î, ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÔ¿¡ ÀÖ¾î ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ Áö¿¬À̳ª ½É°¢ÇÑ ¹®Á¦¾øÀÌ Á¶±â¿¡ ³¡¸¶Ä¥ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â ÆÇ´Ü ÇÏ¿¡ ´ë»ó±¹°¡°¡ °áÁ¤µÈ °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»ó±¹°¡°¡ °áÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó, ¼¿¸®¹ö¸®¿Í ¿ÀÇǽº°¡ ÇöÀç ÁøÇàÁßÀÎ À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼(clinical synopsis, Ŭ¸®´ÏÄà ½Ã³ñ½Ã½º) ÀÛ¼º ÀÛ¾÷µµ °ÅÀÇ ¸¶¹«¸® ´Ü°è¿¡ ÀÖ´Ù.
Á¶´ë¿õ ¼¿¸®¹ö¸® ´ëÇ¥´Â "¹Ì±¹ Äڹ潺(COVANCE, ÇÁ¸°½ºÅÏ, ´ºÀúÁö)¿¡¼ È®º¸µÈ Äڷγª19 Ä¡·áÈ¿´É ¹× ¾ÈÀü¼ºÆò°¡ °á°ú¿Í, ¸¶¹«¸® ´Ü°è¿¡ ÀÖ´Â ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º¸¦ ÀÌ¹Ì ¿ÀÇǽº Ãø¿¡ Àü´ÞÇØ À¯·´ ÇöÁö »óȲ¿¡ ¸Â´Â »õ·Î¿î À¯·´ ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º°¡ ¿Ï¼ºÀ» ´«¾Õ¿¡ µÎ°í ÀÖÀ¸¸ç, °ð È®Á¤ÀÌ µÇ¸é ÀÚ¼¼ÇÑ ÀÓ»óÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» °ø°³ÇÒ °Í"À̶ó°í ¹àÈ÷¸ç, "À¯·´Àº ¹Ì±¹°ú ´Þ¸® »çÀüÇùÀÇÁ¦µµ (pre-IND meeting)À» °ÅÄ¡Áö ¾Ê°í ¹Ù·Î ÀÓ»ó½ÃÇè½ÂÀνÅûÀ» ÁøÇàÇÒ °ÍÀ̹ǷÎ, ÀÓ»óÁøÀԽñ⵵ ¹Ì±¹º¸´Ù ´õ ºü¸¦ ¼ö ÀÖ¾î¼ ´çÃÊ º¸¼öÀûÀ¸·Î ÀâÀº ½ºÄÉÁì ´ëºñ »ó´çÈ÷ »¡¶óÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
°è¼ÓÇؼ Á¶ ´ëÇ¥´Â "ÇöÀç±îÁö ÀÛ¼ºµÈ À¯·´ ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º »ó, ÀÓ»ó1»óºÎÅÍ Äڷγª19 °¨¿°ÀÚ¿Í ºñ°¨¿°ÀÚ¸¦ µ¿½Ã ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î °áÁ¤µÈ ¸¸Å, ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» Á¶±â¿¡ Áõ¸íÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó¸ç "¹Ì±¹¿¡¼µµ Äڹ潺¸¦ ÅëÇØ °ÅÀÇ µ¿½Ã¿¡ ÀÓ»ó ÁøÇàÀÌ µÉ °ÍÀ̹ǷÎ,ÀÓ»ó 1»ó¿¡¼ Á¶±â¿¡ ÃæºÐÇÑ Äڷγª19 Ä¡·áÈ¿´É °á°ú¸¦ µµÃâÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
À̾î "ÀÓ»ó2»óºÎÅÍ´Â ¹Ì±¹ ¹× À¯·´ (Æú¶õµå Æ÷ÇÔ)°ú Àεµ·Î ÀÓ»ó°³¹ßÀÌ È®´ëµÉ °ÍÀ̸ç, ÀÌ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ÃæºÐÇÑ Äڷγª19 Ä¡·á ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̹ǷΠÇâÈÄ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ±ä±Þ½ÂÀÎÁ¦µµ (EAP) ¹× À¯·´ÀǾàǰû EMAÀÇ µ¿Á¤Àû»ç¿ëÇÁ·Î±×·¥(compassionate use programme: CUP)À» Çã°¡ ¹Þ´Âµ¥µµ Å©°Ô À¯¸®ÇÒ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
Á¤Èñ¿µ ¸Ó´ÏÅõµ¥À̹æ¼Û MTN ±âÀÚ