¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

Áª¹é½º, ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ Çã°¡·Î ºÎÀÛ¿ë ¾ø´Â GV1001 °¡Ä¡ ºÎ°¢

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ±è°Ç¿ì ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • 2021.06.10 08:54
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

¹Ì±¹ FDA ½ÂÀιÞÀº 2»óÀÓ»ó ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ½Å¾à ±â´ë

MTIR sponsor

¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ °³¹ßÇÑ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ä¡·áÁ¦ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿À» ½ÂÀÎÇϸ鼭, Áª¹é½º (11,630¿ø ¡ã40 +0.35%)°¡ °³¹ß ÁßÀÎ GV1001°¡ ÁÖ¸ñ¹Þ°í ÀÖ´Ù. GV1001ÀÌ ÀÓ»ó 2»ó¿¡¼­ ´ëÁ¶±º°ú ºñ±³ÇØ ¶Ù¾î³­ °³¼±È¿°ú¸¦ º¸¿´°í, Åõ¿©±º¿¡¼­ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ ºÎÀÛ¿ë°ú ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ È®ÀεÇÁö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.



¦¬
Ú¸ FDA ù º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å Ÿ±ê Á¦Á¦ Çã°¡

¦¬


¹Ì±¹ FDA´Â Áö³­ 7ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ °³¹ßÇÑ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ä¡·áÁ¦ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿(Á¦Ç°¸í ¾ÆµÎÇ︧)ÀÇ »ç¿ëÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù. ÀÌ´Â ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´À» Ä¡·áÇÏ´Â ÃÖÃÊÀÇ ½Å¾àÀ¸·Î, ù º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å Ÿ±ê Á¦Á¦´Ù.

¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå º£Å¸´Â ³ú¿¡ Á¸ÀçÇÏ´Â Æò¹üÇÑ ´Ü¹éÁúÀÌÁö¸¸, ³ªÀÌ°¡ µé¸é¼­ ½Å°æ¼¼Æ÷(´º·±) Ç¥¸é¿¡ ½×À̸鼭 ÇöóÅ©(plaque)°¡ ¸¸µé¾îÁø´Ù. ÀÌ·± ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ©ÀÇ Ä§ÂøÀÌ Àå±â°£ Áö¼ÓµÇ¸é ½Å°æ¼¼Æ÷¸¦ ¸Á°¡¶ß·Á ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ÀÌ »ý±â°Ô µÈ´Ù°í Çаè´Â º¸°í ÀÖ´Ù.

¾ÆµÎÄ«´©¸¿Àº ³ú ¼Ó¿¡ »ý±ä ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ©¸¦ Á¦°ÅÇÏÁö¸¸ È¿´ÉÀ» µÎ°í ³í¶õÀÌ °è¼ÓµÆ´Ù. ÆÐÆ®¸®Áö¾Æ Ä«¹ÙÁ¶´Ï FDA ¾àÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍÀåµµ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇÑ Ãß°¡ ÀÓ»óÁøÇàÀ» ¿ä±¸Çß°í, È¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇÏ¸é ½ÂÀÎÀ» öȸÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ ºÎÀÛ¿ë µ¥ÀÌÅÍ¿¡¼­ °í¿ë·®À» Åõ¿©ÇÑ ±ºÀº ARIA-E(³úºÎÁ¾) ºÎÀÛ¿ëÀÇ ºñÀ²ÀÌ ¾à 35% ¼öÁØÀÎ °ÍÀ¸·Î º¸°íµÈ ¸¸Å­ ¾ÈÀü¼º À̽´µµ ¿ì·Á¸¦ ³º°í ÀÖ´Ù.



¦¬
GV1001, ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ºò¸¶ÆÄ ·¯ºêÄÝ ±â´ë

¦¬


¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÌ Á¶°ÇºÎ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ¸¸é¼­ Áª¹é½ºÀÇ GV1001ÀÇ °¡Ä¡µµ ÀçÆò°¡°¡ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀÌ º»°ÝÀûÀ¸·Î ¿­¸®¸é¼­ ±Û·Î¹ú ºòÆĸ¶µéÀÌ GV1001°ú Çù·ÂÀ» ¿øÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾Æ¼­´Ù.

Áª¹é½º´Â ´Ü¼øÈ÷ ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå º£Å¸¸¦ Á¦°ÅÇÏ´Â °Íº¸´Ù ±Ù¿øÀûÀ¸·Î ³ú ³» ¹«³ÊÁø ¸¸¼º¿°Áõ ¹× ¸é¿ª ȯ°æÀ» °³¼±Çϴµ¥ ¸ñÇ¥¸¦ µÎ°í ÀÖ´Ù. GV1001Àº Àΰ£ ÅڷθӶóÁ¦ À¯·¡ ÆéŸÀ̵å·Î½á ´ÜÀϱâÀüÀ» °¡Áø ´Ù¸¥ Èĺ¸¹°Áú°ú ´Þ¸® ÅڷθӶóÁ¦ÀÇ ´Ù¾çÇÑ ±â´ÉÀÌ µ¿½Ã´Ù¹ßÀûÀ¸·Î ¹ßÇöµÈ´Ù.

GV1001ÀÌ 2019³â ¸¶¹«¸®µÈ ±¹³» ÀÓ»ó2»ó¿¡¼­ À¯ÀÇÇÑ ºÎÀÛ¿ë ¾øÀÌ ¶Ù¾î³­ ¼º°ú¸¦ º¸¿´´Ù´Â Á¡µµ ±â´ë¿ä¼Ò´Ù. GV1001Àº Áߵ¿¡¼­ ÁßÁõÀÇ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚ Áß Äݸ°¼º ½Å°æ°è Á¶Àý ¾à¹°ÀÎ µµ³×ÆäÁúÀ» 3°³¿ù ÀÌ»ó ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ 96¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î GV1001ÀÇ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡¸¦ À§ÇÑ ±¹³» 2»ó ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇß´Ù.

ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú 1Â÷ Æò°¡º¯¼öÀÎ ÁßÁõÀå¾ÖÁ¡¼ö(SIB)¿¡¼­ µµ³×ÆäÁúÀ» ´Üµ¶ Åõ¿©ÇÑ ´ëÁ¶±º ´ëºñ GV1001À» Åõ¿©ÇÑ ½ÃÇ豺¿¡¼­ Ź¿ùÇÑ °³¼± È¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù. 2Â÷ ÁöÇ¥¿¡¼­µµ ÀÏ»óÇൿ(ADCS-ADL), Àü¹ÝÀûÁöÇ¥(CDR-SOB) Á¡¼ö µîÀº 1Â÷ ÁöÇ¥¿Í À¯»çÇÏ°Ô È£ÀüµÇ´Â °æÇâÀ» º¸¿´À¸¸ç, ½Å°æÁ¤½ÅÇൿ°Ë»ç(NPI)ÀÇ °æ¿ì °³¼±È¿°úÀÇ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» È®ÀÎÇß´Ù. ÀÓ»ó ȯÀÚ¼ö°¡ Àû¾úÀ½¿¡µµ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» º¸¿©Áá´Ù´Â Á¡¿¡¼­ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù.

Áª¹é½º´Â 2019³â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ 2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ¶Ç Áö³­ 4¿ù ½ÄÇ°ÀǾà¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ¹Ý·ÁµÈ ±¹³» 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèµµ ½ÃÇè´ë»óÀÚ ¼ö Àç»êÃâ µî ¹Ý·Á»çÀ¯¸¦ Àû±Ø º¸¿ÏÇØ Àç½ÅûÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

ƯÈ÷ À̹ø ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ ½ÂÀÎÀº ¹Ì±¹ FDA°¡ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ä¡·áÁ¦¿¡ ´ëÇØ À¯¿¬ÇÑ Á¤Ã¥À» °®°í ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» È®ÀÎÇß´Ù. GV1001ÀÌ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó¿¡¼­ ±¹³» 2»ó ÀÓ»ó ¼öÁØÀÇ °á°ú¸¦ º¸Àδٸé ÃæºÐÈ÷ ±Û·Î¹ú ½Å¾àÀ¸·Î ÀÎÁ¤ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

ÀÌ °ü°èÀÚ´Â "Áª¹é½º°¡ °èȹÇÏ°í ÀÖ´Â ´ë±Ô¸ð 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ GV1001ÀÌ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ÀÇ ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦·Î¼­ ÃæºÐÇÑ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖÀ½À» Áõ¸íÇÏ°í ¾àÁ¦·Î¼­ ÀÛ¿ë±âÀü È®Àΰú ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÒ °èȹÀÌ´Ù"¸ç "Áö±Ý±îÁö ½ÇÁ¦ ÀÓ»ó¿¡¼­ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ä¡·áÁ¦¿Í´Â ¿ÏÀüÈ÷ ´Ù¸¥ °³³äÀÇ ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦°¡ µÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÌ¸ç ±âÁ¸ÀÇ Ä¡·áÁ¦µéÀ» ¿ÏÀüÈ÷ ´ëüÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ÀÚ½ÅÇß´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

°ø½Ã°¡ Çö½ÇÈ­ ÆóÁö¡¦Þª¾ÆÆÄÆ® 10¸¸È£ ¸ÅÀÔÇØ Àü¼¼ÁÖÅà Ȱ¿ë
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó