지아이이노베이션, 美 FDA서 면역항암제 임상 1/2상 승인

/사진제공=지아이이노베이션

지아이이노베이션이 지난 12일(현지시간) FDA(식품의약국)로부터 면역항암제 'GI-101'에 대한 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

회사는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 지아이이노베이션은 이달부터 미국·한국 동시 임상을 진행할 계획이다.


이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 불구하고 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다.

임상은 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다(Keytruda)와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR(렌바티닙)을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마(Lenvima)와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성된다. 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에선 약 200명의 환자를 대상으로 MSD가 키트루다를 무상 지원하기로 했다.

지아이이노베이션은 이번 임상에서 약물의 안전성만을 확인하는데 그치지 않고 1/2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행할 예정이다. 또 다양한 암종을 대상으로 안전성과 효과성을 평가하고, 약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대해 임상을 확장하는 등 임상범위를 전방위로 넓혔다.

윤나리 지아이이노베이션 이사는 "이번 FDA의 임상 승인은 복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는데 있어 의의가 크다"며 "이번 임상은 글로벌 항암제 시장을 선도하고 있는 MSD와 수십번의 논의를 거쳐 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 설계했다"고 설명했다.


이어 "임상 시작 후에도 공동으로 데이터를 분석하는 등 MSD의 면역항암제 개발 노하우를 적극 활용할 수 있어 더욱 기대가 크다"며 "MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속히 신약을 개발해 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

지아이이노베이션은 대규모 임상을 진행하기 위해 최근 1603억원의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 마쳤다.

지아이이노베이션은 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억원을 유치했다. 또 NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI) 1155억원을 유치하며 보유 파이프라인의 기술력을 인정받았다.

지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규 파이프라인 추진에 속도를 낼 계획이다. 회사는 GI-101의 미국·한국 동시 1/2상을 추진하는 한편 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)등의 물질개발에 주력할 계획이다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "하반기 상장을 앞두고 회사의 기존 파이프라인의 글로벌 임상과 신규 파이프라인 구축을 공고히 하기위해 프리IPO를 진행했다"며 "이번 투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것으로 코스닥 상장 준비가 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "본격적으로 진행될 면역항암제 글로벌 GI-101 임상과 또 다른 기술이전에서 성과를 내겠다"고 덧붙였다.

지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있다. 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.