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휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보', 美 FDA 품목허가 심사 착수

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  • 박다영 기자
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  • 2021.06.17 09:11
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심사 기한은 내년 3월 31일…허가시 '휴젤 아메리카' 유통·판매 담당

휴젤
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휴젤 (238,800원 상승5800 -2.4%)은 지난 15일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 '레티보(Letybo)'의 품목허가 심사에 착수한다는 공문을를 받았다고 17일 밝혔다.

앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 들어갔다. 이후 지난 3월 31일(현지시간) FDA에 미간주름을 적응증으로 레티보의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

FDA가 보낸 공문에 따르면 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 품목허가 심사 기한은 오는 2022년 3월 31일이다.

제임스 하트만(James P. Hartman) 휴젤아메리카 대표는 "FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표"라고 말했다.

미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조원으로 추산된다. 이는 단일 국가로는 세계 최대 규모로, 전 세계 시장의 70%를 차지한다. 오는 2029년까지 연 평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.

휴젤은 미국 현지에서 직접 유통과 판매를 담당하기 위해 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 미국 현지 자회사 '휴젤 아메리카'를 설립했다.

휴젤 관계자는 "미국 톡신 시장은 전체 규모가 큰 데 비해 보툴리눔 톡신에 대한 경험률이 낮다"며 "전략적인 영업과 마케팅을 통해 현지 시장 수요를 확대해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다"고 말했다.



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