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식약처, 얀센 코로나19 백신 첫 수입분 국가출하승인

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  • 박다영 기자
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  • 2021.06.25 16:57
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식약처
식약처
식품의약품안전처(식약처)는 한국얀센이 신청한 '코비드-19백신얀센주' 10만800명분에 대해 25일자로 국가출하승인 했다고 밝혔다.

식약처는 국가출하승인으로 코비드-19백신얀센주 제품이 오염되지 않았고, 품질에 일관성이 있다는 사실을 확인했다. 백신의 효과도 확인했다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시했다. 이 시험에서 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과가 확인됐다. 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 거쳐 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 성상, pH, 실용량시험과 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성까지 확인을 마쳤다.

식약처는 올해 초부터 코비드-19백신얀센주의 신속한 국가출하승인을 준비해왔다. 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 필요한 장비를 도입했다. 식약처가 마련한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

코비드-19백신얀센주는 바이러스벡터 백신이다. 국내에서 가장 먼저 허가를 받은 아스트라제네카 백신과 같은 방식이다. 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 전달체(아데노바이러스)에 넣어 체내에서 항원 단백질을 생성하고 면역을 높이도록 돕는다.



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