필로시스, 중화항체 자가진단+백신여권 시장 노린다 "美 EUA 준비"

진단키트 전문기업 필로시스가 코로나19 백신 접종 이후 항체 형성 여부를 검사하는 중화항체 진단키트로 올해 실적 사냥에 나선다. 누구나 쉽게 검사할 수 있는 신속진단의 강점을 살려 백신여권 시장부터 자가진단시장까지 진출한다는 계획이다.


29일 필로시스에 따르면 지난 28일 식품의약안전처로부터 신속진단(Rapid) 방식의 중화항체 진단키트의 수출용 허가를 받았다.

필로시스는 현재 미국 캘리포니아주 백신접종소와 시험기관에서 중화항체 키트의 임상시험 및 젠스크립트(Genscript)의 제품과 비교 시험을 진행 중이다. 회사는 빠르면 7월 내로 FDA(식품의약국)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.

중화항체는 바이러스가 신체에 침투했을 때 병원성을 무력화하고, 감염증상을 약화시킬 수 있는 항체를 말한다. 필로시스의 중화항체 키트는 중화항체키트와 항체를 한 번에 측정하는 더블챔버(Double-Chamber) 방식이다. 혈액 몇 방울만 신속진단키트에 주입하면 중화항체와 항체를 동시에 측정할 수 있다. 국내 병원에서의 임상결과 항체 정확도 97.6%, 중화항체 정확도 89.4%로 높은 정확도를 보였다.

필로시스 관계자는 "코로나19에 감염됐다가 회복되거나, 백신을 맞았다고 해서 무조건 중화항체가 생기는 것이 아니다"라며 "백신 접종률이 높은 영국, 이스라엘 등도 방역조치를 완화했다가 최근 확진자가 급증하는 등 곤혹을 치르고 있다. 코로나19의 예방과 정확한 방역을 위해서는 중화항체가 핵심이 될 것"이라고 말했다.

젠스크립트보다 빠른 수분내 항체형성 확인, 대규모 검사 장점 부각
현재 미국 FDA에서 긴급사용승인 받은 중화항체키트는 효소면역측정법(ELISA) 방식의 젠스크립트의 제품(cPass)이 유일하다. cPass는 임상실험실에서 1시간 안에 코로나19 중화항체를 검출할 수 있다.


반면 필로시스가 개발 중인 제품은 임신진단키트와 같은 신속진단(Rapid) 방식이다. 손 끝 모세혈을 1~2방울 채혈하여 검사하는 방식으로, 양성과 음성을 2개의 띠(C라인과 T라인)를 통해 판단할 수 있다. 수분내에 측정이 가능해 대규모 검사를 할 수 있는 장점이 있다. 보통 Rapid 방식이 정확도가 떨어지는데 반해 필로시스는 국내 임상시험에서 높은 정확도를 검증 받았다.

특히 필로시스는 더블챔버 방식으로 다른 제품들과 차별화됐다고 강조했다. 이 방식을 통해 검출된 중화항체가 백신을 통한 중화항체인지, 감염 후 생긴 중화항체인지를 알 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 중화항체의 강도를 키트의 띠(T라인) 밝기를 통해 알 수 있게 했다.

회사 관계자는 "대조군인 C라인보다 T라인이 연할 수록 중화항체 역가 수치(활성도)가 강하며, T라인이 C라인보다 진하거나 같은 경우 중화항체가 형성되지 않음을 의미한다"며 "해당 판정은 동봉된 색상표를 통해 쉽게 판단할 수 있다"고 말했다.

백신여권 기능처럼 사용 가능해, 전용 앱 및 전문가용 리더기 출시 예정

필로시스는 임상시험을 마친 뒤 7월 내 미국 FDA에 EUA를 신청한다는 계획이다. Rapid 방식의 중화항체 진단키트 허가는 미국 최초가 될 전망이다. 회사는 중화항체 진단키트의 판매에 앞서 자동으로 판독을 도와주는 전용 애플리케이션과 밝기를 통한 강도를 더 자세하게 구별할 수 있는 전문가용 리더기도 개발하고 있다.

이는 중화항체 진단키트가 백신여권처럼 사용될 가능성이 있어서다. 여러 나라에서 백신 접종을 마치면 격리 없이 해외를 오갈 수 있는 '백신 여권' 도입이 추진되고 있다. 하지만 전파력이 큰 델타, 델타 플러스 변이가 퍼지고 있어, 결국 백신 접종 완료 이후 중화항체 검출 여부가 부각될 것이란 관측이다.

이 관계자는 "필로시스의 제품은 전문가가 아닌 개인도 사용할 수 있는 강점이 있다. 혈당측정처럼 손 끝 채혈로 누구나 쉽게 검사할 수 있기 때문에 공항 등 관공서부터 중화항체 자가진단 시장까지 진출할 수 있는 유일한 제품이 될 것"이라고 강조했다.

이어 "현재 국내 허가를 진행 중이며, 자가진단이 허용될 것으로 대비하여 앱 개발과 개별 포장도 준비하고 있다. 코로나19 방역의 후반전에서 필로시스가 게임메이커가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.