셀리버리, 코방스로부터 코로나 면역치료제 'iCP-NI' 美 임상시놉시스 확정 통보받아

델타변이 코로나19 바이러스의 확산이 우려되고 있는 미국. /제공=셀리버리


코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)가 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스(clinical synopsis)가 완성됐다고 12일 밝혔다.

셀리버리는 미국 비임상시험 및 임상수탁기관인 코방스(COVANCE, 서머셋 및 프린스턴, 뉴저지주) 두 곳과 지난해 5월부터 면역치료제 iCP-NI의 코로나19 임상개발을 위한 전과정(full-packaged service)을 위탁해 개발해 왔다.

몇 가지 난관과 스케줄 지연이 있었으나, 신약물의 임상개발로서는 매우 빠른 약 1년만에 영장류 효능 및 안전성 평가시험을 포함해 임상시험 전략인 임상시놉시스까지 완료돼, 미국 전역에서의 임상시험 개시를 위한 다음 단계로 신속히 진입할 수 있게 됐다고 회사 측은 밝혔다.

임상시놉시스는 소동물 및 대동물에 대한 독성시험 및 효력시험 결과를 포함한 약동학/약력학 (PK/PD) 등 그 동안 축적된 모든 약물의 분석결과를 바탕으로, 임상시험 전반에 대한 구체적인 일정부터 임상시험 대상자 결정 계획, 투여방법과 결과 분석방법, 대응 메뉴얼 등 임상시험에서 진행될 모든 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서로, FDA에서 진행하는 임상시험 심사의 근간이 되는 가장 중요한 자료다.


셀리버리 관계자는 "중요한 문서인 만큼 코방스 측은 굉장히 보수적으로 여러 단계에 걸친 검수(internal review & validation)를 해 당초 예상 스케줄 보다 지연이 있었으며, 시놉시스 최종결정에서 스폰서인 셀리버리 측과 일부 이견에 대한 의견 조율로 인해 추가적으로 지연이 발생했으나, 코방스 측에서 셀리버리의 의견을 전격 수용하므로써 미국 임상시놉시스가 최종 됐다"고 말했다.

조대웅 셀리버리 대표는 "iCP-NI 미국 임상을 준비하는 과정에서 예상치 못한 두 가지 큰 난관을 거치며 임상 돌입시기에 지연됐다"고 밝혔다.

그는 "첫 번째로 미국식품의약국(FDA) 에서 요구하는 독성시험 기준을 조기에 달성하기 위해 소동물과 대동물에 대한 독성시험(toxicity) 및 약동학/약력학(PK/PD) 시험을 동시에 진행하고자 했으나, 코로나19 판데믹이 급속도로 확산되면서 전 세계적으로 독성평가용 영장류(필리핀원숭이: cynomolgus macaques) 수급에 문제가 생겨 부득이 소동물시험을 먼저 진행한 뒤 영장류 독성시험을 시작할 수 있었고 이로 인해 당초 계획보다 약 3개월 지연이 발생했다"고 설명했다.

이어 "두 번째는 생체시료 분석법 검증(bio-analysis method validation) 문제로, 분석법 개발(8개월 소요)은 문제없이 완료됐으나, 동물시료 분석 직전 수행한 분석법의 정밀성(precision)과 신뢰성(accuracy)을 판단하는 검증시험(validation)에서 분석자료간 오차가 발생했다"면서 "셀리버리는 즉시 2개월에 걸친 분석법 최적화(optimization)를 진행, 분석법 재검증에 성공했으나 실험동물 혈액샘플에 대한 사전처리 단계(pre-treatment)가 새롭게 추가되면서, 이미 채취한 기존 혈액샘플 시료를 사용하지 못하게 돼, 또다시 2개월에 걸친 GLP-수준의 소동물 독성시험을 반복하는 우여곡절을 겪은 끝에 비로소 모든 분석작업을 마치게 됐다"고 덧붙였다.

조대웅 대표는 "물론 안전성평가기관의 실수이긴 하지만 이를 문제삼아 일을 그르치기 보다는, 어떻게 해서든 신속히 이 문제를 해결하고 우리의 목표인 미국에서의 코로나19 치료제의 조기 임상개발을 위해 모든 관련자들이 지난 5월부터 지금까지 약 두달여 이상을 애태우며 할 수 있는 모든일을 한 것 같다"고 밝히며, "일부 단기 투자자들로부터 '신청조차 못하는 수준' 이라는 비아냥을 들을땐 정말 피가 꺼꾸로 솟는 기분이었다"고 회상했다.

한편, 셀리버리는 앞서 지난달 11일 유럽대륙에서의 코로나19치료제 iCP-NI의 임상개발을 위한 유럽임상시놉시스도 이미 완성해 현재 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획 신청(IND filing)을 앞두고 있는 만큼, 이번 미국 임상시놉시스까지 완료돼 유럽과 미국에서의 동시 글로벌 임상시험을 앞두고 있다.

조 대표는 "당초 먼저 미국에서 임상시험을 시작함과 동시에 순차적으로 유럽 등 제3국으로 임상시험을 확장한다는 계획이었으나, 파트너를 포함한 미국 현지사정 등 외적인 요인으로 예정된 개발일정이 지연되면서 유럽 임상시놉시스가 먼저 완성되게 됐지만 현재, 미국 임상시놉시스도 일련의 우여곡절을 극복하고 완성돼 이를 기반으로 미국 FDA에 보낼 임상사전협의 패키지(Pre-IND Meetingpackage)를 준비중"이라고 밝히며, "하루속히 iCP-NI의 인간대상 안전성 및코로나19 감염병에 대한 치료효능을 증명해, 전 세계를 대상으로 코로나19 감염병의 표준치료법으로 등록됨은 물론 앞으로 계속해서 주기적으로 발생이 예상되는 극심한 바이러스 감염병들에 대한 강력한 면역치료제로써 개발되도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자