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국내 최초의 인공각막 'C-Clear', 식약처 희소의료기기 지정

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  • 중기협력팀 박새롬 기자
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  • 2021.07.20 17:04
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세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계에 각막 질환을 갖고 있는 환자는 1200만명에 달한다. 각막 질환 환자의 유일한 치료법은 기증받은 각막을 이식하는 것이다. 하지만 면역부작용 등으로 기증각막이 있어도 수술을 못 받는 고위험군 난치성 질환자의 수가 전체 환자수의 약 10%에 달한다.

이런 가운데 국내 바이오 기업 티이바이오스(대표 정도선)는 회사가 독자적으로 개발해 온 인공각막 'C-Clear'(씨클리어)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 난치성 질환을 치료할 수 있는 '희소의료기기'로 지정됐다고 19일 밝혔다.

'희소의료기기'는 치료 방법이 없는 난치성 질환자를 대상으로 한 치료제를 식약처가 인정해주는 제도다.

티이바이오스 관계자는 "이번 희소의료기기 지정으로 제품 출시에 한층 더 가까워졌다"고 했다. 이어 "난치성 질환자를 대상으로 한 글로벌 고위험군 시장을 먼저 선점할 것"이라면서 "이후 60조원에 달하는 기증각막 시장으로 영역을 확대할 계획"이라고 덧붙였다.

정도선 티이바이오스 대표는 "인공각막을 10년 넘게 개발해 온 점을 인정받아 감회가 남다르다"면서 "치료 방법이 없어 불편함을 안고 살아가는 난치성 질환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 좋은 대안이 될 것"이라고 했다.

한편 티이바이오스는 7월 식약처의 임상 GMP(우수의약품제조관리기준) 승인을 완료했다. 2023년 상반기를 목표로 IPO(기업공개)를 추진 중이다.

티이바이오스의 인공각막 'C-Clear'/사진제공=티이바이오스
티이바이오스의 인공각막 'C-Clear'/사진제공=티이바이오스



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