백신·바이오시밀러 유통시 온도기록장치 의무화…아이텍 수혜 전망

백신, 바이오시밀러 등 생물학적 제제 유통 시에 자동온도기록장치 도입이 내년 1월 의무화되면서 아이텍 (8,250원 ▼70 -0.84%) 수혜가 전망되고 있다. 아이텍은 자회사를 통해 녹십자와 자동온도기록장치 대규모 공급을 진행 중이고, 상위제약사들과도 공급 계약을 진행하고 있다.


21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등의 제조·판매 규칙 일부개정령'을 공포했다. 2022년 1월17일 시행하는 해당 개정령은 판매사가 생물학적 제제를 보관·수송하는 경우 자동온도기록장치를 의무 설치하고, 주기적으로 검·교정을 실시하는 내용이 골자다.

구체적으로 △냉장, 냉동고, 수송용기(아이스박스), 수송설비(차량 또는 수송용기)에 자동온도기록장치 설치 △설치된 온도기록장치의 정기적 검·교정 및 교정기록 2년간 보관 △매일 2회 보관온도 확인 △수송용기 외부에 내부온도 관찰용 온도계 설치 △출하증명서 양식 변경, 수령 시 제품온도 작성 추가 및 수령자의 서명 추가 등을 해야 한다.

업계에선 개정령 시행을 앞두고 자동온도기록장치 도입을 추진하는 등 빠르게 대비하는 모습이다. 녹십자는 아이텍의 자회사인 동우텍이 개발한 '콜트체인 키퍼'를 생물학적 제제뿐만 아니라 전문의약품·일반의약품 유통 전 공정에 도입한다.

또 상위제약사인 C사, B사를 비롯해 중견제약사 I사도 '콜트체인 키퍼'를 도입하기 위해 물량 및 단가 등을 협상하고 있다. 아이텍의 자회사인 송정약품은 최근 ERP 개발·공급회사인 신성아트컴과 콜드체인 인프라 관련 업무협약을 체결했다. 신성아트컴은 병의원, 제약사, 의약품 유통기업 등 1000여곳에 의약품 전용, ERP, 웹주문, 물류 솔루션 등을 공급하고 있다.


'콜트체인 키퍼'는 전 세계 최초로 영하 200도까지 감지할 수 있는 자동온도제어장치다. 온도·위치·습도·진동·조도 등 실시간 모니터링이 가능하다는 게 장점이다. 백신 강자인 녹십자가 동우텍의 콜트체인 키퍼를 채택하자 업계 표준으로 자리매김해 문의가 많아지고 있다고 회사 측은 설명했다.

동우텍은 콜드체인 시스템 전문기업으로 '콜트체인 키퍼'뿐만 아니라 국내 독점판권을 가지고 있는 독일 델타티의 전문의약품 수송패키지도 보유하고 있다. 국제 적십자 등에서 사용 중인 델타티의 의약품 수송패키지는 내부에 냉매를 갖춰 영하 50도까지 급속 냉동 상태로 80시간 이상 운송이 가능하다. 즉각 운반이 가능하고, 균일한 저온 유지가 가능하다.

업계 관계자는 "코로나19 백신 등으로 인해 콜드체인에 대한 안정성 확보 및 품질 위기관리가 대두되면서 자동온도제어장치의 의무화가 시행된 것"이라며 "생물학적 제제의 수송 시 보관온도가 유지되는 것을 사전에 검증하고 출하증명서 약식을 변경하는 등이 개정령의 주요 내용"이라고 말했다.