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텔콘RF제약과 케이피엠테크는 22일 식품의약품안전처로부터 렌질루맙(Lenzilumab)의 국내 임상 1상 계획이 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.
텔콘RF제약 관계자는 "이번 국내 임상으로 안전성이 검증되면 추가 임상 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다"며 "렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻을 경우 바로 국내 수입품목허가를 신청할 계획이다"고 말했다.
렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 EUA를 신청했다.
렌질루맙은 미국과 브라질에서 진행된 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르 및 코르티코스테로이드를 투여한 환자군 대비 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았으며 위약군과 대비해선 54% 향상됐다.
텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다.
텔콘RF제약 관계자는 "사회적 거리두기가 4단계로 격상되고 국내 코로나19 신규 환자 수가 1000명대 이상이 지속되고 있는 만큼 향후 렌질루맙이 국내 신속하게 도입될 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.
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