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코스닥 상장사 케이피엠테크는 계열사 텔콘RF제약이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 치료제 '렌질루맙(Lenzilumab)' 국내 임상 1상 계획을 승인받았다고 22일 밝혔다.
케이피엠테크는 코스닥 상장사 텔콘RF제약과 공동으로 임상을 진행한다. 임상 승인 규정상 텔콘RF제약이 대표로 승인받았다. 텔콘RF제약은 케이피엠테크 지분 18.41%를 보유한 최대주주다.
이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성 , 약동학적 특성을 평가한다.
케이피엠테크는 텔콘RF제약과 렌질루맙 국내 판권을 공동으로 보유하고 있다. 지난해 11월 렌질루맙을 개발한 나스닥 상상사 휴머니젠으로부터 국내, 필리핀 지역 판권을 확보했다.
렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.
케이피엠테크 관계자는 "케이피엠테크와 텔콘RF제약은 임상수탁기관(CRO) 계약을 공동으로 체결해 비용을 함께 부담하고 있다"며 "텔콘RF제약이 대표로 임상 승인을 받은 것일 뿐 실질적으로는 공동 임상"이라고 말했다.
이어 "국내 임상으로 렌질루맙 안전성이 검증되면 추가 임상 없이 미국 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가를 신청할 수 있다"며 "렌질루맙이 미국 EUA를 얻을 경우 바로 신청할 계획"이라고 전했다.
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