조대웅 셀리버리 대표 "흡입형 코로나 치료제도 빠르면 올해 내 임상 돌입 가능"

코로나19 면역치료제를 개발하고 있는 셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)가 기존 주사제형과 경구제형에 이어 흡입제형 치료제를 추가했다. 회사는 올해 내로 흡입제 방식의 안전성 평가를 완료하고 임상에 돌입한다는 계획이다.


30일 업계에 따르면 셀트리온은 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 흡입제형 개발을 완료했으며, 미국에서 흡입제 방식의 안전성 평가를 진행하기 위해 준비하고 있다.

조대웅 셀리버리 대표는 "이미 'iCP-NI'의 안전성과 효능 평가는 끝났기 때문에 흡입 제형으로서 안전성 평가만 받으면 임상을 진행하기 위한 서류가 갖춰진다"고 말했다.

흡입형 코로나 치료제의 경쟁력으로 높은 환자 편의성과 빠르고 강력한 치료 효능을 꼽았다.

조 대표는 "주사제형은 정맥주사이기 때문에 반드시 병원에 입원해서 투약해야 하지만, 흡입제형은 의사 처방만 있으면 손쉽게 집에서도 투약이 가능하다"면서 "또한 흡입형 치료제는 코나 입을 통해 코로나 바이러스가 감염된 기관지나 폐 점막에 직접 분사하기 때문에 주사제 만큼 강력하고 빠른 효능이 나타났다"고 설명했다.


회사는 주사제는 중증과 위중증 환자군을 대상으로 하고, 흡입형 코로나 치료제는 경증 환자와 무증상자를 목표로 한다는 계획이다.

조 대표는 미국에서 주사제 임상1상을 시작할 때 흡입형 코로나 치료제의 임상1상 신청도 가능할 것으로 기대했다.

현재 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 주사제형 'iCP-NI'의 미국 임상1상 승인을 획득하기 위한 임상 프로토콜(설계) 작업을 진행하고 있다.

조 대표는 "최근 FDA는 코로나19 치료제의 임상 신청이 급증하자, 기존 '임상 시놉시스 제출→FDA와 사전 논의 통해 임상 프로토콜 확정→승인 신청→승인 심사'의 과정에서 '임상 시놉시스와 임상 프로토콜 제출→FDA 논의→승인 신청→승인 심사'로 심사 절차가 변경됐다"면서 "2주 전에 'iCP-NI'의 임상수탁기관인 코방스로부터 변경된 절차에 대해 안내를 받았으며, 현재 코방스에서 임상 시놉시스를 바탕으로 임상 프로토콜을 작성하고 있다"고 말했다.

회사는 미국보다 유럽에서 임상 신청이 먼저 이뤄질 것으로 전망했다. 유럽은 유럽의약품청(EMA)와 사전 논의 등의 절차 없이 바로 임상 신청을 할 수 있으며, 이후 승인·보완·거부 3가지 결과를 받게 된다.

조 대표는 "임상 관련 모든 데이터가 미국에서 만든 것이기 때문에 유럽 형식에 맞게 서류를 변경하는 작업을 진행하고 있으며, 현재 막바지 단계에 있다"고 말했다.

이어 "유럽에서 임상을 진행하기 위해서는 자회사 설립이 필수적이기 때문에 네덜란드에 셀리버리 자회사 설립도 추진하고 있다"고 설명했다.

조 대표는 회사의 주력 파이프라인인 파킨슨병 치료제 'iCP-Parkin'과 프리드리히 운동실조증 치료제 'CP-FXN'의 개발과 기술이전 협상 진행 상황에 대해서도 언급했다.

iCP-Parkin의 경우 최근 전문위탁생산기관(CMO)인 미국 KBI에서 단백질 대량생산에 성공했다.

조 대표는 "대량생산을 위한 업스케일 프로세스를 진행중에 있으며, 올해 내로 생산하는 즉시, 이미 계약된 안전성과 효능 평가시험에 들어갈 예정"이라고 말했다.

이어 "올 10월 경 대량생산 관련 수율, 단가 등을 포함한 전체 생산 관련 보고서가 나오게 되는데, iCP-Parkin 관심이 있는 글로벌 톱10 제약사와 북유럽 소재 글로벌 제약사들도 해당 보고서를 보고 결정하겠다는 입장"이라면서 "해당 보고서가 나오면 두 군데 제약사에 보낼 예정이며, 이후 기술이전 여부가 결정될 것"이라고 덧붙였다.

'CP-FXN'은 일본의 글로벌 제약사와 기술이전 협상을 진행하고 있는 약물이다. 회사는 심장질병 동물모델에서 프리드리히 운동실조증 치료효능을 입증한데 이어, 현재 뇌질환 동물모델에서 치료효능 검사를 진행하고 있다.

조 대표는 "2년 전 계약할 때 뇌질환 동물모델을 통한 치료효능 검증시험이 옵션으로 포함됐으나, 당시 전 세계에 뇌질환 동물모델이 없었다"면서 "최근 미국에서 프리드리히 운동실조증 치료 효능을 검증할 수 있는 뇌질환 동물모델이 개발되면서 현재 평가시험을 진행하고 있다"면서 "이 평가시험이 끝나면 라이센스 계약 여부가 최종 결정될 것"이라고 설명했다.





정희영 머니투데이방송 MTN 기자