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진단기업 솔젠트, 코로나19 진단키트 식약처 허가 취득

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  • 김도윤 기자
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  • 2021.07.30 16:20
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질병관리본부 긴급사용 승인 만료에 따른 국내 정식 허가 승인

진단기업 솔젠트, 코로나19 진단키트 식약처 허가 취득
글로벌 분자진단 전문기업 솔젠트(대표이사 석도수)는 지난 23일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 진단키트 '다이아플렉스큐(DiaPlexQ)'에 대한 정식 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번에 정식 허가를 받은 제품은 그동안 국내 긴급사용승인과 유럽 CE IVD marking을 통해 전 세계 70 여개 국가에 수출해 제품의 우수성을 인정받았다. 향후 국내시장에서도 우수한 품질을 바탕으로 적극적인 마케팅 활동을 이어나갈 계획이다.

석도수 대표솔젠트 는 "지난해 스마트 공장 사업을 통해 구축된 대량 양산 시스템을 신 공장에 구축하고 있어 변이 바이러스로 인한 코로나 대유행에 따른 물량 증가분을 유연하게 대처할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이번 내수허가 획득 제품은 코로나19 바이러스의 ORF1a gene과 N gene을 다중 검출 할 수 있으며, RNA 추출 후 신속하고 정확한 진단이 가능하다. 상용화된 대부분의 Real-Time PCR 장비를 통해 검사가 가능하다.

또한, 전 세계 4억명 이상의 환자가 발생하는 효소결핍증인 G6PD 결핍증에 대해 사전에 예방할 수 있는 'G6PD 신속 정량측정키트' 등의 새로운 제품군도 곧 선보일 예정이다.

석 대표는 "이번 코로나 진단키트 내수허가 획득 제품은 이미 미국 식품의약국(FDA)와 캐나다, 싱가포르의 긴급사용승인 및 사우디아라비아 등에 정식으로 등록된 제품으로 이미 품질의 우수성을 인정받다"며 "국내에서도 적극적인 영업 활동을 통해 내수 시장을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.



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