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셀리버리, 유럽에서의 코로나 치료제 임상 진입 준비완료

  • 정희영 MTN기자
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  • 2021.08.24 15:03
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셀리버리, 유럽에서의 코로나 치료제 임상 진입 준비완료
셀리버리 (12,450원 ▼400 -3.11%)는 24일자로 코로나치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립 신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받아 '셀리버리-유럽(Cellivery-Europe B.V.)'이 설립 완료됐고, 동시에 임상 신청에 필요한 임상시험계획서(IND Filing) 자료까지 완성돼 유럽에서의 코로나 치료제의 임상시험 준비를 완료했다고 밝혔다.

유럽의약품청(EuropeanMedicines Agency: EMA)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰서는 유럽 내 법정 대리인의 필요를 강제하고 있어, 이번 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사(셀리버리-유럽)를 네덜란드 암스테르담에 설립한 것이다.

셀리버리 코로나 치료제 임상개발 책임자는 "유럽법인 설립 건과는 별개로,이탈리아 오피스社 에서 진행중인 임상시험계획서 (IND filing documentation)도 막바지에 이르렀다. 임상시험계획서는 셀리버리에서 제공한 연구결과 및 비임상시험결과 전체를 기반으로 임상시놉시스(clinical synopsis)와 임상프로토콜(clinical protocol)을 포함하고 있으며, 그 외 임상시험 진행과 결과 해석,관리 방법에 필요한 모든 내용들이 기재돼 있다. 현재는 전체 임상시험계획서까지 완료된 상태"라고 설명했다.

셀리버리는 유럽 내 임상시험 신청 및 승인 이후, 임상1상을 폴란드에서 진행하며, 임상2상부터는 코로나19 상황이 심각한 국가들(예,유럽국가 및 인도, 브라질 등)을 대상으로 글로벌 임상으로 확대하며, 미국에선 이 글로벌 임상과는 상관없이 독자적으로 임상개발을 진행하는 전략이다. 이후 미국, 유럽 및 제3국들의 임상시험에서 획득한 인간대상 효능자료를 기반으로, 코로나19 바이러스 변이종을 포함한 모든 감염병환자들에게 표준치료법으로 이 강력한 면역치료제를 공급한다는 계획이며, 코로나19 무증상 확진자 및 경증 환자들을 위한 흡입제형과 먹는 캡슐제형 개발 또한 진행중이라고 셀리버리 임상개발 관계자는 전했다.



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