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한국비엔씨에 따르면 해당 임상은 원개발사인 대만 골든바이오텍이 진행하는 것으로 앞서 골든바이오텍은 지난 7월 FDA에 중증환자를 포함하는 임상시험 계획서 변경 신청을 했다.
회사 관계자는 "신청 후 30일 내 FDA가 거부나 문제 제기를 하지 않으면 자동 승인된다"며 "특별한 이의제기가 없어 승인됐다"고 설명했다.
이번 확대는 80명 투약이 이뤄진 미국 2상의 피험자를 기존의 경증~중등증 코로나 입원환자에서 비침습적 호흡 및 고농도 포화 산소가 필요한 중증 환자로 확대하는 것이다.
안트로퀴노놀은 원래 폐암, 급성백혈병, 췌장암 등의 치료 목적으로 개발 중이던 항암 후보물질이다. 골든바이오텍은 코로나19 치료제로도 개발하기 위해 작년 7월 미국 FDA에서 2상을 승인받아 목표 인원 174명 중 현재 80명에 대한 투약을 완료했다.
한국비엔씨는 올해 1월 안트로퀴노놀에 대한 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 독점 제조 및 판매 권리를 확보하고 골든바이오텍과 협력해 코로나19 치료제를 개발 중이다.
회사 관계자는 "3분기에 임상 2상 결과 확인 후 긍정적일 경우 임상시험 결과 보서를 바탕으로 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다"고 말했다.
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