美 FDA자문위, 부스터샷 거절한 이유...30세미만 男 부작용 우려

화이자

미 식품의약국(FDA)의 전문가 자문위원회가 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신 부스터 샷을 65세 이상이거나 코로나19 중증 위험이 있는 사람에 한해 승인할 것을 권고했다. 젊은 사람들에게는 필요성이 덜하고 오히려 의학적 위험을 초래할 수 있다는 주장이다.

17일(현지시간) FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 최소 6개월 전에 백신접종을 마친 16세 이상을 대상으로 화이자가 제출한 부스터 샷의 안전성과 효과 등과 관련한 데이터를 놓고 집중 토론을 벌인 후 표결을 진행, 반대 16, 찬성 2로 승인안을 부결시켰다.


대신 부스터 샷의 승인 대상을 65세 이상과 코로나19 감염 시 중증으로 악화될 가능성이 높은 사람으로 좁힐 것을 권고했다.

FDA는 자문위의 권고를 따를 의무는 없지만 일반적으로 권고에 따라 움직여왔다. 업계는 FDA가 다음주 초 최종 결정을 내릴 것으로 예상했다. 조 바이든 미국 대통령은 FDA 승인이 나면 오는 20일부터 일반 대중에게 부스터 샷을 추진할 계획이었다.

NBC뉴스에 따르면 자문위원회 위원이자 필라델피아 어린이 병원의 백신 교육 센터 소장인 닥터 폴 오핏은 "16세 이상의 젊은이들에게 백신을 3회 접종하는 것이 고령자에 비해 가치가 있는지 명확한 증거없이 승인을 요청하고 있다"라고 지적했다.


미국에서는 3종의 코로나19 백신이 접종되고 있지만 이번 투표는 화이자 백신에 대한 것이다.

FDA 자문 위원회 회원들은 2차 접종 6개월 후에 면역력이 약화돼 모든 연령대의 사람들이 추가 접종해야 한다는 화이자의 주장에 신뢰도가 없다고 지적했다.

화이자는 이스라엘 데이터를 근거로 부스터샷을 주장하고 있다. 이스라엘 인구의 60%가 백신 접종을 완료했지만 7~8월에 '중증'이 10배 증가했다.

그러나 미국 질병통제예방센터(CDC)가 집계하는 미국 데이터에 따르면 백신은 지속적으로 중증, 입원 및 사망에 대해 높은 수준으로 방어력을 보이고 있다.

CDC의 전염병 정보 서비스 책임자인 사라 올리버 박사는 이스라엘과 미국의 '중증' 기준이 다르다고 설명했다. 이스라엘에서는 낮은 산소 수치, 높은 호흡수가 기준이지만 미국에서는 입원 또는 사망을 의미한다.

또 두 나라는 인구 수, 코로나19 확산, 백신 수용 측면 등에서 서로 다르다고 판단했다.

FDA 자문위원회는 또 드물지만 30세 미만의 남성에게 주로 나타나고 있는 심근염 부작용과 관련해 추가 접종의 안전성에 대해 의문을 제기했다.

이스라엘에서는 세번째 접종을 받은 280만명 중 심근염은 한건 발견됐다. 그러나 이스라엘에서 젊은이들에게 부스터샷을 접종한 지 2주밖에 지나지 않아 추가 사례가 나올 가능성이 있다.

메허리 메디컬 콜리지의 최고경영자(CEO)이자 자문위원회 위원인 제임스 힐드레트 박사는 "부스터샷은 개인의 심근염 위험의 증폭시킬 것"이라고 밝혔다.

한편 화이자 부스터샷 논쟁은 다음주 회의가 개최될 CDC의 고문 그룹으로 넘어갈 전망이다.

비벡 머시 군의관은 백악관 코로나19 태스크포스 브리핑에서 "정부는 부스터샷이 항상 FDA와 CDC의 독립적인 평가에 달려 있다고 말해왔다"고 밝혔다. 그는 "두 기관의 권고를 최종 계획에 반영할 것"이라고 덧붙였다.