식약처, 제일약품 제조 '텔미듀오정' 3개 품목 허가 취소 절차 착수

머니투데이

박다영 기자

식약처

식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목 허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

식약처는 3개 제품의 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 했다.

아울러 제일약품에서 `텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행할 예정이다.

지난 9월27일부터 이달 8일까지 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품에 대해 점검한 결과, 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것으로 확인됐다.

잔류용매 시험 자료는 의약품 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험이다. 기준 및 시험방법에 관한 자료 중 하나다.

제약사가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법 제76조 위반으로 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사, 소비자 단체에 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다"면서 "앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정"이라고 말했다.