'260만원' 한미약품 신약, 이제 '9만원'만 부담하면 된다

한미약품 (311,000원 ▼4,000 -1.27%)의 호중구(호중성 백혈구)감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(이하 롤론티스)가 다음달 부터 건강보험 적용을 받게 된다. 이에 따라 환자 연간 투약 비용은 260만원에서 9만원으로 경감된다. 면역력 저하에 따른 합병증으로 항암 치료를 이어가기 힘든 환자의 치료 부담이 그만큼 내려가는 셈.

다만, 롤론티스가 이처럼 순항 중인 국내와 달리 미국에서는 아직 이 의약품이 허가의 문턱을 넘지 못한 상태다. 미국 허가당국의 공장 실사 문제 때문인데 조만간 한미약품의 협력사가 미국 당국과 허가관련 논의를 진행할 예정이다. 긍정적 결과가 나오면 롤론티스는 국내는 물론 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 처방도 기대할 수 있게 된다.


보건복지부는 28일 '2021년 제23차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)'를 열어 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 △창상봉합술 수가·기준 개선 △코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 △보조생식술 급여기준 확대 방안 △코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용에 대해 보고받았다.

특히 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 관련, 롤론티스의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 다음달 1일부터 건강보험을 신규 적용키로 했다. 이에 따라 비급여 시 연간 투약비용이 약 260만원인 롤론티스는 건강보험 적용으로 환자부담이 약 9만원으로 경감된다. 예상 투약인원은 5500명이다.

롤론티스는 항암제를 투여받은 환자의 혈액에 투약하는 호중구감소증 치료제다. 호중구감소증은 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타나는 증상으로 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상이다. 호중구는 박테리아 등 외부 감염원을 공격하는 일종의 백혈구. 환자 면역력이 떨어지면 합병증으로 항암 치료를 이어갈 수 없어 호중구감소증 치료제를 함께 사용한다.


이 신약에는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 랩스커버리는 환자 체내 의약품 약효 지속시간을 늘려주는 역할을 한다. 롤론티스에 '약효 지속형 신약'이라는 또 다른 이름이 붙는 이유이며 롤론티스가 경쟁 약물로 꼽히는 페그필그라스팀 (제품명 뉴라스타) 대비 경쟁력을 갖춘 부분이다.

한미약품은 자체 개발한 이 신약을 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전했다. 한국과 중국, 일본 등 판권은 한미약품이 갖고 미국을 비롯한 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유하는 계약이었다. 한국 판권을 가진 한미약품은 지난해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 허가를 신청했고 롤론티스는 올해 3월 식약처 허가를 통해 국산 신약 33호로 등극했으며 이번에 건강적용 보험까지 받게 됐다.

다만, 건강보험 적용에 이르기까지 순항한 국내와 달리 미국에서는 허가에 일단 제동이 걸린 상태다. 임상 3상후 미국 식품의약국(FDA)에 일찌감치 허가신청까지 내놓고 마지막으로 공장 실사만 남겨뒀지만 지난 8월 뜻밖에 FDA로부터 허가 보류 의견을 받은 것.

미국 허가 과정은 현지 판권을 가진 스펙트럼이 일임한 상태인데 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산업체와 한국에서 원료의약품(DS)을 생산하는 한미약품에서 보완 사항이 발견돼서다. 이와 관련, 스펙트럼은 조만간 FDA와 허가 관련 미팅을 가질 예정인 것으로 알려졌다. 현장 재실사가 아닌, 서류를 통한 보완 판단이 나올 경우 현지 허가 시점은 그만큼 임박하게 될 것으로 보인다.

롤론티스가 허가 단계를 넘어 미국 시장에 풀리게 되면 4조원 이상의 시장을 공략하게 된다. 경쟁 약물인 페그필그라스팀의 연간 미국 매출 규모가 40억달러(약 4조5000억원) 수준이다. 롤론티스가 4조원 미국 시장에서 처방 매출을 일으키게 되면 한미약품은 판매액의 일정 비율을 러닝로열티(경상기술료)로 스펙트럼으로부터 받게 된다.