76개국서 사용되는 '먹는 낙태약', 국내 허가 아직 안된 이유

(서울=뉴스1) 이동해 기자 = 김강립 식품의약품안전처 처장이 8일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에서 증인 선서를 하고 있다. 2021.10.8/뉴스1

연내로 예정됐던 경구용(먹는) 임신 중단 의약품 '미프지미소'의 품목허가 처리가 해를 넘길 것이란 예측이 나온다. 식품의약품안전처는 당초 오는 12일 품목허가 여부를 결정하기로 했으나 국내 도입을 추진중인 현대약품에 추가 자료 제출을 요청한 상태다.

1일 의료계 관계자는 "식약처로부터 미프지미소정의 연내 허가가 어렵다고 들었다"고 말했다.


미프지미소는 먹는 임신 중단 의약품이다. 지난 30년간 76개국에서 사용되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2005년 이 약을 필수의약품으로 지정했다.

국내에서는 2019년 헌법재판소가 임신중절죄에 대해 헌법 불합치 결정을 내린 후 도입과 관련한 관심이 커졌다.

현대약품 (3,810원 ▼40 -1.04%)은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널로부터 국내 판권 계약을 체결한 후 지난 7월 식약처에 품목허가를 신청했다. 심사 처리기한은 당초 오는 12일이었으나, 식약처가 추가자료 제출을 요청하면서 연기됐다.


미프지미소의 국내 도입이 미뤄지는 것은 '가교 임상'의 필요성에 대한 논쟁이 끊이지 않기 때문인 것으로 풀이된다.

가교 임상은 외국에서 임상시험을 거친 의약품이 국내 허가를 받을 때 내국인에 동일하게 적용할 수 있는지 확인하는 과정이다. 의약품에 대한 반응이 인종별로 다르게 나타나 가교 임상을 진행하게 되면 걸리는 기간은 통상적으로 2~3년 정도다. 가교 임상을 진행하게 되면 품목 허가까지 2~3년 가량이 더 걸리는 셈이다. 다만 식약처에서 인종별로 안전성이나 유효성에 대해 차이가 없다고 판단할 경우 가교 임상을 면제할 수도 있다.

식약처는 미프지미소의 빠른 국내 도입을 위해 가교 임상을 면제할 수 있다는 가능성을 내비친 바 있다.

김강립 식약처장은 지난달 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "(제품 자체 안전성을 검토하는 방법은) 가교 임상인데 중앙약심에서 면제 검토가 가능하다고 했다"면서 "적절한 복용법이나 (복용 후) 안전성 보장에 대해서는 중앙양심의 심의를 좀 더 거쳐야 한다. 종합적으로 (이 결과를) 보고 판단하겠다"고 했다.

그러나 의료계에서 이 같은 움직임에 제동을 건 것으로 보인다. 의료계 관계자는 "가교 임상 결과물 없이 (부작용에 대해) 의료계가 책임지지 못하겠다고 했다"면서 "의료계의 반발로 식약처가 물러난 상황이다. 보완 자료를 요구한 상태라 자료가 제출되면 해당 자료를 갖고 다시 의료계 전문가 단체와 회의를 가질 것으로 생각된다"고 했다.

식약처와 현대약품 측은 미프지미소 도입과 관련한 언급을 아끼고 있는 상황이다. 식약처 관계자는 "허가 규정에 따른 일부 자료가 미흡해 보완요청 중이며 해당 업체에서 관련 자료를 준비중에 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 현대약품 관계자는 "식약처의 요청에 따라 준비중"이라고 했다.