[더벨]메디포럼, 알츠하이머 치료제 임상 환자 모집 재개

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천연물 기반 신약개발 전문기업 메디포럼이 치매치료제 후보물질 'PM012' 임상 환자 모집을 재개했다. 메디포럼은 2018년 식품의약품안전처로부터 'PM012' 임상시험계획(IND) 승인을 받았지만 코로나19 펜데믹 사태로 난항을 겪었다. 최근 정부에서 방역정책을 위드코로나 형태로 전환하고 백신접종률도 증가하자 반전에 나서는 모습이다.


임상시험은 분당서울대학교병원을 포함해 총 27곳의 의료기관에서 456명의 알츠하이머성 치매 환자를 모집하는 구조다. 진행 단계는 2b·3상이다.

회사는 2018년 1월 식약처에서 'PM012' 임상시험 관련 IND 승인을 받았다. 다만 IND가 3상을 겸하는 구조라 모집 환자 수가 많은 상황에서 작년 코로나19 팬데믹 여파가 겹쳤다. 장기간 임상이 진척되지 않았다.

메디포럼이 환자 모집을 완료하면 국내 업체 간 알츠하이머 신약 출시 경쟁가도에 다시 오르게 된다. 'PM012'은 천연물을 기반으로 제조해 부작용 우려가 낮은 것이 강점이다. 국내에선 아직 알츠하이머 치료제 임상 3상 승인 사례가 나오지 않았다.


메디포럼의 경쟁사는 아리바이오와 젬백스앤카엘 등이다. 아리바이오는 개발 중인 경구용알약이자 다중기전방식인 'AR1001'을 개발 중이다. AR1001은 올해 3월 미국에서 210명 대상으로 한 임상2상을 완료했다. 미국·유럽에서 글로벌 임상3상을 타진 중이다.

젬백스앤카엘은 올해 초 식약처에 알츠하이머 치료제 파이프라인 'GV1001'의 3상을 신청했다. 다만 식약처는 제출 시점 기준 코로나19 사태가 해소되지 않았고 시험대상자도 부족하다고 판단하고 젬백스앤카엘의 시험계획을 반려한 상태다.

알츠하이머는 의학적 미충족 수요(Unmet medical needs)가 큰 질병이다. 올해 6월 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 미국 FDA 품목허가를 받았다. 다만 아두카누맙은 출시 전후로 안전성과 유효성, 약가 논란이 함께 제기되며 계열 최초 신약(First in class)의 입지를 다지지 못한 상황이다. 아두카누맙의 올해 3분기 미국 처방 실적은 30만 달러에 그친다.

메디포럼 관계자는 "지난 2년간 코로나19 여파로 진척되지 못했지만 백신접종률의 증가와 사회적 거리두기의 일상회복으로 인해 치매 임상시험도 정상 궤도에 올라서고 있다"며 "올해 치매환자 임상2b시험에 참여하는 인원을 최종 모집하는 것을 목표로 하고 내년 상반기까지 치매치료 임상2b상에 대한 것을 마칠 계획"이라고 말했다.