ÀÌ È¸ÀDZîÁö ¼øÁ¶·Ó°Ô ¸¶¹«¸®µÇ¸é ³»³â 2¿ù Áß Çã°¡°¡ °áÁ¤µÅ ÇϹݱâ ÀüÈÄ·Î ¹Ì±¹ ó¹æÀÌ ½ÃÀÛµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ±¹»ê Ç÷¾×Á¦Á¦ÀÇ Ã¹ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÀÔÀÎ µ¿½Ã¿¡ ȸ»ç°¡ 10¿©³â °øµéÀÎ »ç¾÷ÀÇ ¼º°ú°¡ ³ª¿À´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
23ÀÏ Á¦¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ FDA´Â ÃÖ±Ù GC5107À» »ý»êÇÏ´Â GC³ì½ÊÀÚ ¿Àâ°øÀå ½Ç»ç¸¦ ³¡³Â´Ù. °øÀå ½Ç»ç´Â ÀǾàÇ° ÇöÁö Çã°¡¸¦ À§ÇØ ÇʼöÀûÀ¸·Î °ÅÃÄ¾ß ÇÒ ´Ü°è´Ù. ½Ç»ç´Â º°´Ù¸¥ °á°Ý »çÀ¯ ¾øÀÌ ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇàµÈ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.
ÀÌÁ¦ ³ì½ÊÀÚ´Â GC5107ÀÇ °øÀå ½Ç»ç °á°ú¹°°ú ¾Õ¼ Á¦ÃâÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA, Biologics License Application) µî ¸ðµç °ü·Ã ÀڷḦ Å×À̺í À§¿¡ ¿Ã·ÁµÎ°í À̸£¸é À̹ø ÁÖ ¹Ì±¹ FDA¿Í ÃÖÁ¾Á¡°ËȸÀÇ(Late Cycle Meeting)¸¦ °®°Ô µÈ´Ù. GC5107 ÇöÁö Çã°¡¸¦ À§ÇØ ³Ñ¾î¾ß ÇÒ ¸¶Áö¸· °ü¹®¸¸ ³²°ÜµÐ ¼ÀÀÌ´Ù.
ÀÌ °ü¹®µµ ³Ñ°ÔµÇ¸é GC5107´Â ³»³â 2¿ù Áß FDA Çã°¡¸¦ ¹Þ°í ÇϹݱâ ÀüÈÄ·Î ¹Ì±¹ ÀÇ·áÇöÀå¿¡¼ ó¹æÀÌ ½ÃÀ۵ȴÙ. ±¹»ê Ç÷¾×Á¦Á¦ Áß Ã³À½À¸·Î ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇÑ ÀǾàÇ°ÀÌ Åº»ýÇÏ´Â °Í.
Ç÷¾×Á¦Á¦´Â Àΰ£ Ç÷¾×ÀÇ ¾×ü ¼ººÐÀÎ Ç÷Àå¿¡¼ ƯÁ¤ ´Ü¹éÁúÀ» ºÐ¸®, Á¤Á¦ÇÑ ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù. ÀÌ °¡¿îµ¥ Ç÷Àå¿¡¼ ºÐ¸®ÇÑ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°Àº ¸é¿ª ü°è¸¦ °ÈÇϴµ¥ GC5107´Â Ç÷¾×Á¦Á¦ Áß¿¡¼ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°Á¦Á¦·Î ºÐ·ùµÈ´Ù. ¼±Ãµ¼º ¸é¿ª°áÇÌÁõ, ¸é¿ª¼º Ç÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõ°ú °°Àº 1Â÷¼º ¸é¿ª°áÇÌÁúȯ Ä¡·á¿¡ »ç¿ëµÈ´Ù. ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ÇÔÀ¯ ³óµµ¿¡ µû¶ó 5%¿Í 10% Á¦Ç° µîÀ¸·Î ³ª´µ¸ç GC5107´Â 10% Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
´ë±Ô¸ð ¼³ºñ ÅõÀÚ¿Í °íµµÈµÈ »ý»ê °æÇèÀÌ ÇʼöÀûÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦´Â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ̱⠶§¹®¿¡ °ø±Þ ºÎÁ· Çö»óÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÑ´Ù. ¿Àâ°øÀå¿¡¼ »ý»êµÇ´Â Ç÷¾×Á¦Á¦´Â ³ì½ÊÀÚ Àüü ÀǾàÇ° ¸ÅÃâ Áß °¡Àå ³ôÀº ºñÁß(32.9%)À» Â÷ÁöÇÑ´Ù. ƯÈ÷ GC5107Àº ÀÌ¹Ì Àü ¼¼°è 60¿©°³±¹¿¡¼ ÆǸŵȴÙ. °íÇ°Áú Ç÷¾×Á¦Á¦ »ý»ê´É·ÂÀº ¾÷°è¿¡¼ ÀÎÁ¤¹ÞÀº »óÅÂ.
ÇÑ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "Ç÷¾×Á¦Á¦ÀÇ °æ¿ì »ý»ê¼³ºñ¿Í °øÁ¤ °ü¸®°¡ ƯÈ÷ Áß¿äÇѵ¥´Ù Àü ¼¼°è¿¡¼ ¹Ì±¹ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÇ ÁøÀÔÀ庮ÀÌ °¡Àå ³ôÀº ¸¸Å °øÀå½Ç»ç´Â ÇöÁö Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÇÙ½É"À̶ó¸ç "½Ç»ç°¡ ¼øÁ¶·Î¿ü´Ù¸é Çã°¡°¡ ±×¸¸Å °¡±î¿öÁø ¼À"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇöÁö ÀÓ»óµµ ¼º°øÀûÀ̾ú´Ù. ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ GC5107ÀÇ ºÏ¹Ì ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ Åõ¾àÈÄ 12°³¿ù °£ ±Þ¼º ¹× ÁßÁõ ¼¼±Õ¼º °¨¿° ºóµµ¸¦ ÃøÁ¤ÇÑ °á°ú FDA ±âÁØÀÎ 1º¸´Ù ³·Àº 0.02ÀÇ ¼öÄ¡¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù. ¾ÈÀü¼º Æò°¡¿¡¼µµ ¾à¹°·Î ÀÎÇÑ »ç¸ÁÀ̳ª ½É°¢ÇÑ ¼öÁØÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ °üÂûµÇÁö ¾Ê´Â µî ¸ðµç ±âÁØÀ» ÃæÁ·½ÃÄ×´Ù.
³»³â GC5107ÀÌ ¹Ì±¹¿¡¼ Çã°¡µÇ¸é ¾à 11Á¶¿ø ½ÃÀåÀ» °Ü´©°Ô µÈ´Ù. ¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº ¾à 93¾ï ´Þ·¯(¾à 11Á¶558¾ï¿ø) ±Ô¸ð·Î ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå Å©´Ù. ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ Áõ°¡·Î ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ¼ö¿ä´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ´Ã¾î³ª´Â Ãß¼¼. °Ô´Ù°¡ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °¡°ÝÀº ±¹³»º¸´Ù 4¹è Á¤µµ ³ô°Ô Çü¼ºµÅ ÀÖ´Ù.
³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â "ÇöÁö ½ÃÀå Á¡À¯À² ±âÁØ »óÀ§ 5°³ Á¦Ç°±º ÁøÀÔÀÌ ¸ñÇ¥"¶ó°í ¸»Çß´Ù. Çã°¡ ÀÌÈÄ °ø°ÝÀû ÇöÁö ¿µ¾÷À» À§ÇØ ÇöÁö¹ýÀÎ GC¸ñ¾Ï(MOGAM)À» ÅëÇÑ °ø±Þ ä³ÎÀ» È®º¸ÇÏ°í ä³Îº° ´ÜÀ§ ±â°ü´ç ¼Òºñ¶û Á¡°Ëµµ ¿Ï·áÇÑ »óÅ´Ù.
±Ô¸ð°¡ Å©Áö¸¸ ÁøÀÔ À庮ÀÌ ³ôÀº ½ÃÀåÀÎ ¸¸Å GC³ì½ÊÀÚ´Â Ç÷¾×Á¦Á¦ ¹Ì±¹ ÁøÀÔ¿¡ 10¿©³â°£ °øÀ» µé¿´´Ù. ƯÈ÷ ÇãÀºÃ¶ »çÀåÀÌ ´ëÇ¥ÀÌ»ç ÀÚ¸®¿¡ ¿À¸¥ 2015³âÀ» ÀüÈķΠȸ»ç ÃÖ´ë ¿ªÁ¡»ç¾÷À̾ú´Ù. Çã »çÀåÀº Áö³ 2¿ù GC5107ÀÇ Çã°¡ ½Åû¼¸¦ ¹Ì±¹ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ Á÷ÈÄ "¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° »ç¾÷ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ̶ó´Â ¸ñÇ¥¸¦ ÇâÇÑ Å« µµ¾à"À̶ó¸ç ±â´ë°¨À» ³ªÅ¸³Â´Ù.
À̳ª°æ Èï±¹Áõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº "¹Ì±¹ ³» 10°³ Á¤µµÀÇ ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸° 10% Á¦Ç°ÀÌ À¯ÅëµÇ°í ÀÖÁö¸¸ 2019³âºÎÅÍ °ø±Þ ºÎÁ·ÀÌ Áö¼ÓµÇ¸ç Äڷγª19¿¡ µû¸¥ Ç÷¾×°ø±Þ Â÷Áú±îÁö °ãÃÄ °ø±Þ ºÎÁ·ÀÌ ½ÉȵȴÙ"¸ç "½ÃÀ强 ³ôÀº ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀº ȸ»ç ¸ÅÃâ ¼ºÀå¿¡ Å©°Ô ±â¿©ÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.