인스코비-온코태그, 담도암 진단키트 'M-CF01' CE 인증 획득 "글로벌 시장 진출 발판 마련"

머니투데이

김건우 기자

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인스코비 (1,219원 ▲3 +0.25%)는 바이오 자회사 온코태그디아그노스틱(이하 온코태그)이 MARS1 항체를 활용한 'Oncotag MARS1 ICF kit, M-CF01' 제품 관련 CE인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

M-CF01 키트는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 면역세포형광염색법으로 검출할 수 있으며, 현장에서 즉시 사용할 수 있는 'Ready-to-use' 타입의 키트다. 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과 주도로 국내 다기관 임상연구를 통해 담도암세포에서 기존 염색법(PAP Stain)보다 진단 정확도가 높은 것으로 확인됐다. 이를 기반으로 미국 소화기내시경학회 공식저널(GIE)에 관련 논문 발표와 더불어 식약처 제조인증까지 획득했다.

온코태그는 이번 CE 신규 인증 획득을 기반으로 유럽 암 진단시장에 본격적으로 진출할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 지난해 CE 인증을 받았던 암 조직 검사용 체외 진단기기인 'Oncotag MARS1 antibody for IHC, M-HC01'의 인증갱신과 더불어 이뤄진 것으로 글로벌 진단시장에 도약할 수 있는 발판을 마련했다.

현재 온코태그는 MARS1을 활용한 면역세포화학염색 체외진단 의료기기 및 래피드 진단기기(ROSE) 개발을 적극적으로 추진하고 있다.

최동재 온코태그 대표는 "이번 성과는 온코태그의 기술력을 보여주는 성과인 동시에 한국의 암 진단 기술이 세계적인 수준에 있는 것을 보여주는 유의미한 성과"라며 "이번 인증을 통해 암 진단키트 제품이 해외시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 유통망 확보, 마케팅 채널 구축 등을 기반으로 적극적인 판매에 나설 것"이라고 설명했다.

이어 "현재 연구개발을 진행하고 있는 다른 제품들도 빠른 시일 내 제조 인증 및 CE인증을 획득할 계획"이라며 "글로벌 인증을 획득한 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 글로벌 암 진단 분야 선도기업으로 성장할 것"이라고 덧붙였다.