(청주=뉴스1) 장수영 기자 = 질병관리청 연구원들이 21일 충북 청주시 질병청 공공백신개발지원센터 생물안전 2등급 실험실에서 코로나19 백신 임상시험 효능평가 분석을 위해 결합항체시험을 수행하고 있다. 2021.12.21/뉴스1

국내에서 자체 개발한 코로나19(COVID-19) 백신의 허가가 가시권에 들어왔다. 변이 바이러스에 대한 항체치료제 효과 연구도 진행한다. 오미크론 변이를 판별할 수 있는 진단키트는 다음주까지 보급할 계획이다. 오미크론 변이라는 새로운 위험이 대두되는 가운데 이를 극복할 무기들도 하나둘 준비되고 있다는 평가도 나온다.

코로나19 국산 백신 도입 코앞… 400명 효능 평가질병관리청 국립보건연구원은 이번 주에 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상 3상 검체 효능 평가를 실시한다고 21일 밝혔다.

이번 효능 평가 대상 백신은 SK바이오사이언스 (69,800원 ▼300 -0.43%)에서 개발 중인 합성 항원 백신이다. 현재 국내에서는 총 8개사(SK바이오사이언스·유바이오로직스·HK이노엔·제넥신·진원생명과학·큐라티스·아이진·셀리드)가 백신을 개발하고 있다.

이유경 국립감염병연구소 백신연구개발총괄과장은 이날 오후 브리핑에서 "아직 국산 백신이 개발된 게 없지만 백신 국산화를 위해 총력 지원하겠다"며 "내년 상반기까지 식약처의 품목허가를 목표로 분석을 시작했다"고 밝혔다.

국립감염병연구소는 현재 400명의 검체를 수집해 면역원성 분석을 진행 중이다. 이 과장은 "내년 상반기까지는 결과가 나올 것"이라며 "검체가 계속 들어올 텐데 그때그때 분석해서 SK바이오사이언스에 전달할 예정"이라고 전했다.

이번 임상 3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국립보건연구원은 국제백신연구소와 업무 협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법 표준화 및 검증을 공동으로 실시했다.

국립보건연구원은 앞으로 DNA 백신, mRNA 백신, 바이러스 전달체(벡터) 백신 등 다양한 백신 개발의 효능 평가를 지원한다는 입장이다.

권준욱 국립보건연구원장은 "국내 첫 코로나19 백신 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다"며 "굳건한 민·관 공조 체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다"라고 말했다.
셀트리온 렉키로나주, 코로나19 중증화율 78% 낮춰

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 항체치료제 '렉키로나주'

셀트리온 (153,600원 ▼900 -0.58%)이 개발한 항체치료제 렉키로나주가 코로나19(COVID-19) 중증 예방에 효과가 있다는 국내 연구 결과도 나왔다.

국립보건연구원 국립감염병연구소는 코로나19 고위험, 중등증 환자 778명을 대상으로 진행한 렉키로나주 임상 연구에서 렉키로나주 치료군이 대증요법 치료군에 비해 중증 진행 비율이 78% 낮았다고 밝혔다.

해당 연구는 지난해 12월부터 올해 5월까지 진행됐다. 삼성서울병원 등 3개 병원에서 연구 용역을 수행했다. 지난달 23일 전문학술지 'Frontiers in Immunology'에 연구 내용이 게재됐다.

국립감염병연구소는 항체치료제의 델타 변이 바이러스에 대한 치료 효과 연구도 진행 중이다. 내년 1월 초 중간 결과를 분석할 예정이다. 오미크론 변이 바이러스에 대한 항체치료제 효능은 비임상 수준에서 평가할 예정이다.

국립감염병연구소는 "민관 협력으로 코로나19 변이 바이러스에 광범위하게 효능을 갖는 항체치료제를 추가로 개발 중"이라며 "항체치료제 등 일선 의료 현장에서 치료제가 효과적으로 활용될 수 있도록 환자 치료 효과 연구 결과를 신속하게 확보하고 국내외 치료제 효능을 지속적으로 모니터링하겠다"고 밝혔다.

렉키로나주는 지난 9월17일 국내 정식으로 품목 허가를 받았다. 유럽에서는 지난달 12일 정식품목 허가, 호주에서는 이달 6일 조건부 허가를 받아 환자 치료에 사용 중이다.
오미크론 진단키트… 이달 말까지 배포오미크론만을 신속 진단할 수 있는 키트도 곧 보급된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 이날 브리핑에서 이달 말까지 오미크론 변이를 신속 판별할 수 있는 PCR(유전자증폭) 검사법을 배포하겠다고 밝혔다.

김은진 방대본 검사분석팀장은 오미크론 판별 진단키트 관련 질문에 "당초 소요 기간을 감안하면 애초 발표한 12월 말까지 배포 가능할 예정"이라고 답했다.

김 팀장은 "오미크론 변이만을 판별하는 진단키트는 국내외 업체들이 신속 개발 중인데 질병관리청 역시 국내에 실용적인 제품이 나올 수 있도록 오미크론 PCR 검사법을 마련하고 있다"며 "(몇몇 국내 회사가) 시제품을 만들었는데 시제품 상태에서 유효성을 평가 중"이라고 밝혔다.

현재 오미크론 변이 바이러스를 판단하기 위해서는 델타 변이 PCR 검사법을 응용해야 한다. 코로나19 확진자지만 델타 변이 검사법에서 음성이 나온 환자에게 전장 유전체 분석법을 사용해 오미크론 감염 여부를 확인하고 있다.