인보사 美 임상 3상 투약 재개…"개발 본궤도 진입"

코오롱티슈진 (11,340원 ▲120 +1.07%)이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사(미국 프로젝트명 TG-C)의 무릎 골관절염 적응증 관련 미국 임상 3상 등록 환자에 대한 투약을 재개했다.

코오롱티슈진은 27일(현지시간) 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 앞으로 코오롱티슈진은 미국 전역 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함) 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다.


TG-C는 기존의 무릎 골관절염 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다.

코오롱티슈진은 TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제 (DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug)로 승인받을 수 있게 임상을 디자인했다. 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다.

코오롱티슈진은 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hold) 통보를 받았다. 이에 코오롱티슈진은 TG-C 2 세포의 기원 착오 발생 경위와 세포 특성에 대한 추가실험자료 등을 미국 FDA에 제출했다. 미국 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료 등을 면밀히 검토한 후, 2020년 4월 TG-C의 임상보류와 관련된 모든 이슈들이 만족스럽게 해결됐다고 밝히며 임상보류를 해제했다. 이후 임상 3상을 재개한 코오롱티슈진은 병원선정, 환자모집, 시료준비 등의 절차를 거쳐 이번에 환자 대상 투약을 재개했다.


따라서 이번 투약 재개는 코오롱티슈진이 그동안 축적한 과학적 임상 데이터의 성과를 미국 FDA이 인정한 의미라는 평이 나온다. 코오롱티슈진 관계자는 "TG-C의 3상 임상시험이 본궤도에 진입하고 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.

특히, 최근 미국 FDA는 무릎 골관절염과 별도로 고관절 골관절염 적응증에 대해서도 TG-C의 임상시험을 승인하면서 임상시험계획서(IND)와 임상 1상을 면제하고 바로 2상 임상시험에 진입하도록 했다. 이를 통해 TG-C는 적응증을 확대하는 한편 안전성도 재확인했다.

현재 미국 내 골관절염 환자의 규모는 약 3800만 명 이상으로 추정되고 있으며 이중 무릎 골관절염 증상에 대해 처방받고 있는 환자 수는 약 2000만 명으로 추산된다. 또 글로벌데이터 보고서에 따르면 전 세계 주요 국가들의 골관절염 시장 규모는 올해 76억 달러에서 2024년 92억 달러까지 늘어날 것으로 예상된다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1,2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 할 것"이라고 말했다.