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10일 업계에 따르면 프로스테믹스 (12,110원 ▲640 +5.58%)는 올 1분기 한국에서 염증성 장 질환(IBD)을 적응증으로 하는 엑소좀 기반 치료제 후보물질 'PSI-401'의 임상 1상을 신청할 예정이다. 이를 위해 최근 종근당바이오와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 종근당바이오가 제조한 임상 의약품을 활용해 PSI-401 임상을 진행하기 위해서다. 프로스테믹스 관계자는 "국내 최초 엑소좀 기반 치료제 IND 준비의 일환"이라고 설명했다.
엑소좀은 면역세포, 줄기세포 등 세포가 분비하는 나노 사이즈 물질로 세포에서 세포로 정보를 전달하는 천연 전달체라 정의할 수 있다. 재생, 면역 조절에 효과있는 성분을 포함한다. 세포치료제 못지않은 안전성, 효능을 기대할 수 있으면서도 보관이 쉽고 제형 선정의 자유성이 더 보장되는 점 등에 이점이 있는 것으로 평가된다. 글로벌 제약사인 로슈, 재즈 파마슈티컬스 등이 대규모 기술투자를 단행하면서 주목받기도 했다. 시장조사업체 DBMR 리서치에 따르면 글로벌 엑소좀 시장은 2021년 117억7400만달러(약 14조원)에서 2026년 316억9200만달러(38조원)로 연평균 21.9% 성장할 전망이다. 그러나 아직 시판 중인 치료제는 없다. 선두주자 미국 코디악도 현재 임상 1~2상 단계다.
프로스테믹스는 PSI-401 비임상에서 기대 이상의 결과를 확인한 만큼 사람 대상 임상도 자신있다는 입장이다. 박병순 프로스테믹스 대표는 "IL-6 등 염증성 사이토카인을 억제하고 손상된 장기를 회복하는 등 PSI-401 비임상 시험에서 경쟁약 대비 뛰어난 장점을 확인했다"고 설명했다. 프로스테믹스는 한국에서 한국인과 백인 대상 PSI-401 임상 1상을 진행한 후 이를 기반으로 미국에서 임상 2상을 추진한다는 계획이다. 올 하반기엔 탈모를 적용증으로 하는 엑소좀 치료제 'PSI-101' 국내 임상 1상도 신청할 예정이다.
국내 바이오사 중 올해 국내외에서 엑소좀 치료제 임상 시험계획 신청을 준비 중인 곳은 더 있다. 일리아스바이오로직스는 올 상반기 호주에서 염증질환 치료제로 개발 중인 'ILB-202' 임상 1상을 신청할 계획이다. ILB-202엔 고분자 물질인 치료용 단백질을 자유로운 형태로 엑소좀 내부에 탑재하는 기술 'EXPLOR'이 적용됐다. 분자량이 컸던 일부 치료용 단백질도 세포 내 전달이 가능하게 한 기술로 한국, 미국 등에 특허 등록됐다. 일리아스바이오로직스는 ILB-202 비임상에서 염증 염증억제 효과도 확인했다.
브렉소젠은 올 상반기 미국에서 아토피성 피부염 치료제로 개발 중인 'BRE-AD01'의 임상 1상을 신청할 계획이다. 자체 개발한 'BG플랫폼'이 적용된 후보물질이다. BG플랫폼은 고효율 기능 향상 줄기세포주 기술, 줄기세포 엑소좀 성분과 기능 조절 기술, 줄기세포 엑소좀 고순도 대량 분리와 생산 기술 등이 유기적으로 결합해 만들어진 기술이라고 회사는 설명한다. 이외 카이노스메드가 작년 엠디뮨으로부터 엑소좀 기술을 도입해 항암제, 씨케이엑소젠이 엑소좀 기반 비강 분무형 코로나19(COVID-19) 백신 등을 개발 중이다.
최근엔 전통 제약사 대웅제약 (109,500원 ▲1,400 +1.30%)도 엑소좀 치료제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 이달 초 엑소좀 치료제 개발사인 엑소스템텍에 전략적 투자자로 참여하며 차세대 엑소좀 치료제 공동개발에 나선다고 발표했다. 대웅제약의 배아줄기세포유래 중간엽 줄기세포 'DW-MSC'에서 엑소좀을 추출해 정제하는 기술을 확립하고 엑소좀 치료제 확장 연구 및 신규 적응증 발굴에 협력하기로 한 것이다. 대웅제약 관계자는 "난치성 질환이나 희귀질환들을 타깃할 수 있는 엑소좀 치료제에 상당한 미래가치가 있다고 판단했다"고 말했다.
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