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SK바이오팜, 소아뇌전증 임상 본격화…중추신경계 삼각편대 구축

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  • 정기종 기자
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  • 2022.01.11 08:10
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레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트' FDA 3상 진입
세노바메이트·솔리암페톨 잇는 중추신경계 질환 치료제
매출 증대·해당 분야 영향력 강화…공동개발 및 신규 분야 진출 동력 전망

SK바이오팜, 소아뇌전증 임상 본격화…중추신경계 삼각편대 구축
SK바이오팜 (78,900원 상승700 -0.9%)이 소아 뇌전증 희귀질환 임상을 통해 중추신경계(CNS) 질환 파이프라인(신약 후보물질)을 강화하고 있다. 이 회사는 이미 뇌전증 신약 '세노바메이트'(제품명 엑스코프리)로 적잖은 매출을 올리고 있는데 이번에 뇌전증 신약 품목을 늘리려는 시도를 하고 있다 . SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨'(제품명 수노시)을 보유하고 있어 중추신경계 분야 삼각편대를 완성을 노릴 수 있게 됐다.

10일 SK바이오팜에 따르면 회사는 최근 임상 3상 시험 계획서(Protocol)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 레녹스-가스토 증후군(LGS) 치료제 '카리스바메이트'를 통해 총 3종의 신경질환 치료제 품목 상업화를 기대할 수 있게 됐다. FDA에 제출한 최초 IND가 유지되는 경우, 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있어 실질적으로 임상에 진입한 셈이다. 출시 목표는 오는 2025년이다.

카리스바메이트는 다양한 발작 증상을 동반한 희귀 난치성 소아 뇌전증 LGS를 대상으로 한 치료제다. 전세계 약 100만명, 미국 내 5만여명의 환자가 존재한다. 아직 완치법이 없고, 환자의 대부분이 성인이 돼서도 발작을 지속해서 경험한다. 현존 치료제는 있지만, 예후가 좋지 않아 신규 치료제에 대한 수요가 높다. 임상시험은 미국과 유럽 등 60여개 의료기관에서 소아 및 성인 환자 250여명을 대상으로 시행된다. 약물의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 게 목표다. 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받아 허가 시 7년 간 시장 독점권이 부여된다.

이로써 SK바이오팜은 독자개발 국산신약 최초로 FDA 허가를 획득한 뇌전증 신약 세노바메이트와 수면장애신약 솔리암페톨에 이어 세번째 신경질환 치료제로 미국 진출 도전에 나서게 됐다. 성공적으로 시장에 진출하게 되면, SK바이오팜은 국내 제약사 최초로 보유 상업화 전 파이프라인의 FDA 허가라는 기록을 수립하게 된다.

카리스바메이트의 임상 3상 본격화는 매출이 본격적 성장세를 보이고 있는 기존 파이프라인에도 힘을 실어줄 것으로 보인다. 회사의 주력 파이프라인인 세노바메이트 2020년 5월 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 미국 판매를 시작한 첫 해 127억원 수준이던 현지 매출액을 지난해 들어 3분기 누적 503억원까지 끌어올렸다. 최근 10년간 출시된 뇌전증 경쟁신약의 17개월차 분기 평균 대비 74% 상회하는 처방수다. 여기에 지난해 3월 유럽품목 허가 이후 6월 독일, 10월 덴마크·스웨덴, 12월 영국·캐나다 등 유럽과 북미 진출 영역을 확대하고 있어 추가적 매출 확대가 기대된다. 이를 통해 2020년 260억원에 불과했던 전체 매출액은 지난해 3분기 누적 1879억원까지 늘었다.

수노시의 경우 지난해 3분기 누적 26억9500만원의 매출액에 그쳤지만, 3분기 기준 전년 동기 대비 100% 이상의 매출 성장에 성공한 점이 고무적이다. 개발부터 판매까지 독자적으로 수행한 세노바메이트와 달리 미국 재즈가 글로벌 판권을 보유하고 있어 실제 매출액 대비 실적에 미치는 영향력은 낮지만 미미했던 존재감을 키울 기회를 잡은 셈이다. 여기에 카리스바메이트가 가세하면 단순 매출 증대를 넘어 중추신경계 치료제 라인업 강화를 통해 해당 분야 영향력 제고를 꾀할 수 있게 된다.

이는 최근 SK바이오팜이 힘을 싣는 공동 개발 및 신규 적응증 진출에도 긍정적 영향을 미칠 전망이다. SK바이오팜은 최근 뇌질환 치료제 개발 과정 중에 축적된 기술력을 바탕으로 뇌종양 및 뇌 전이암 치료제 개발을 위한 연구를 시작했다. 또 지난 5일에는 바이오오케스트라와 마이크로리보핵산(miRNA) 기술을 접목한 뇌전증 혁신 신약 후보물질을 공동 발굴을 위한 파트너십을 체결하기도 했다.

SK바이오팜은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준인 만큼, 성공 이후의 이점을 섣불리 예측하기 보다는 당면 과제인 임상 수행에 집중한다는 계획이다. SK바이오팜 관계자는 "현시점에서 카리스바메이트의 임상 3상 본격화는 또 하나의 중추신경계 질환, 특히 뇌전증 신약 분야 신규 사업화 측면의 도전이라는 데 의미가 있다"고 말했다.



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