ÀÎÆ®·Ð¹ÙÀÌ¿À (6,830¿ø ¡å140 -2.01%)´Â ½´ÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú 'SAL200'ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 2b»óÀ» À§ÇÑ ½ÃÇè°èȹ (IND)ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡¼ ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù°í 20ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀÌ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀº ¹Ì±¹°ú À¯·´ µî ´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó±â°ü¿¡¼ ½É³»¸·¿°(Endocarditis)À» µ¿¹ÝÇÑ ±ÕÇ÷Áõ (Bacteremia) ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¾à¹°ÀÇ À¯È¿¼º, ¾ÈÀü¼º, ³»¾à¼º µîÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù.
SAL200Àº ƯÁ¤ À¯ÇØ ¼¼±Õ¸¸ ƯÀÌÀûÀ¸·Î »ç¸êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Â÷¼¼´ë Ç×»ý¹°ÁúÀÌ´Ù. ±¹³»¿¡¼ ÁøÇàÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ È®º¸ÇÑ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼º µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î °í¿ë·®(High dosage) ¹× ´ÙÁßÅõ¿©(Multiple administration)°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù. ÀÓ»ó 2b»ó¿¡¼ °æÀï ¾à¹° ´ëºñ ¿ì¼öÇÑ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ³ªÅ¸³¾ °ÍÀ¸·Î ȸ»ç ÃøÀº ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ÀÓ»ó 2b»ó¿¡¼ ÀûÀÀÁõ(Target indication)À¸·Î Æ÷ÇÔÇÏ°í ÀÖ´Â ÁÂÃø½É³»¸·¿°(Left-sided endocarditis)Àº ±âÁ¸ Ç×»ýÁ¦·Î Ä¡·á È¿°ú°¡ ±ØÈ÷ ³·Àº ³Ä¡ ÁúȯÀÌ´Ù. ÀÌ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ÁÂÃø½É³»¸·¿°¿¡ ´ëÇÑ ¿ì¼öÇÑ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÑ´Ù¸é FDAÀÇ Çõ½Å¾à¹°(Breakthrough therapy) ÁöÁ¤ ¹× °¡¼Ó½ÂÀÎ(Accelerated early approval)À» ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÓ»ó 2»ó ¿Ï·á µÚ ¹Ù·Î ÃÖÁ¾¾à¹°Çã°¡(BLA)±îÁö ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ü Àǹ̴Ù.
À±°æ¿ø ÀÎÆ®·Ð¹ÙÀÌ¿À ´ëÇ¥´Â "ÀÎÆ®·Ð¹ÙÀÌ¿À´Â ±Û·Î¹ú ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ¿£µµ¸®½Å Ç÷§Æû ±â¼úÀ» º¸À¯ÇÑ ±â¾÷"À̶ó¸ç "¸Å¿ì ¾ö°ÝÇÑ ±âÁØÀ¸·Î ¾à¹°À» Æò°¡ÇÏ´Â FDA¿¡¼ ÀÚ»ç ¿£µµ¸®½Å ¹°ÁúÀÌ ¹Ì±¹ ù ÀÓ»ó ½ÃÇè ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº °ÍÀº Å« Àǹ̸¦ °®´Â´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "SAL200ÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó Áøô¿¡ µû¶ó Àڻ簡 °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ÈÄ¼Ó ¿£µµ¸®½Å ±â¹Ý ÆÄÀÌÇÁ¶óÀΰú °ü·ÃÇÑ ÁÁÀº ¼Ò½ÄÀ» ¿¬À̾î ÀüÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÉ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
- VIEW 5,679
- 2022.01.20 09:41
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
"Ȩ¼îÇμ ´ë¹Ú³ »óÇ°, ¹Ý°ª"¡¦¾Ë¸®¼ °ð¹Ù·Î º£²¸ ÆÇ´Ù- ÀÇ´ë Áõ¿ø 1000¸í±îÁö ÁÙ¾ú´Âµ¥¡¦ÀÇÇù "¼ö¿ë ¸øÇØ, ¿øÁ¡ Àç°ËÅäÇؾß"
- "À± ´ëÅë·É-ÀÌÀç¸í ´ëÇ¥ ȸµ¿, ³¯Â¥¡¤Çü½Ä Á¤ÇØÁöÁö ¾Ê¾Æ"
- "¿ì¸®µµ ¹°·È¾î, Áö±Ý ÆȾƺÃÀÚ¡¦" ½ÇÀÍ ¾ø´Â ¿ÜÀÎ, ¾È ¶°³´Ù?
- À̶óÅ© ±º»ç ±âÁö Æø°ÝÀ¸·Î »ç»óÀÚ ¹ß»ý..Ú¸ ¹èÈļ³ ºÎÀÎ
- ëÅ, ¿ÃÇØ G7 Á¤»óȸÀÇ ÃÊû ¿Ö ¸ø¹Þ¾Ò³ª? 7³âÀü¿¡µµ¡¦
- ´Üµ¶ À¯Àç¼®µµ µÞ¸ñÀâÀº '±× ³ð'¡¦'ÁøÂ¥ ¾ó±¼'·Î Àâ¾Æ³½´Ù