케이피에스 "재발·뇌전이 방지 유방암신약, 보험약가 신청"

네라티닙 제품 이미지 /사진제공=케이피에스

케이피에스 (5,840원 ▼80 -1.35%)의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 조기 유방암 연장 보조치료제인 '너링스정'(nerlynx)의 건강보험 적용을 위해 1차 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다고 20일 밝혔다.


케이피에스에 따르면 빅씽크는 전날(19일) 너링스정의 국내 품목허가와 유방암신약의 임상적 유용성을 알리기 위한 온라인 기자간담회를 진행했다.

김하용 케이피에스 대표는 "조기 유방암 환자의 재발 뿐 아니라 뇌전이 위험을 예방하는 첫번째 항암제인 만큼 조속히 환자에게 적정 가격으로 공급되기를 바란다"며 "보험급여 이후엔 본격적인 매출 성장도 가능할 것"이라고 강조했다. 회사 측은 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 건강보험 수가 적용 및 약가 산정이 이르면 올해 연말, 늦어도 내년 중 가능할 것으로 보고 있다. 너링스정은 1일 1회 투여 방식이며 공급가는 180알 1병에 699만원이다.

빅씽크테라퓨틱스는 지난해 10월 너링스정의 국내 승인 직후부터 보험수가 적용을 위한 논의를 식약처와 진행했다. 현재 건강보험심사평가원에 1차 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 중이다.

너링스정은 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방을 입증한 연장 보조치료제로, 2017년 미국 FDA와 2018년 유럽 EMA의 승인을 받았다. 지난해에는 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고됐다.


너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 'pan-HER' 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제, 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다.

이날 간담회에선 박경화 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 'HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 및 너링스정 임상적 유용성'에 대해 설명했다. 임상 3상 시험(ExteNET)의 5년 장기 추적 연구 결과, 너링스정은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험률을 42% 이상 감소, 뇌전이 발생 또는 사망 위험은 59% 이상을 감소시켰다고 박 교수는 강조했다.

기존 트라스투주맙 등 수술 후 항체치료요법은 재발을 방지하는 데 효과가 있지만, 뇌전이 위험을 낮추지는 못했다고 했다. 분자량이 큰 항체치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌전이 위험을 극복하기 어렵다는 설명이다. 반면 너링스정은 분자량이 작은 경구용 치료제로 뇌혈관장벽을 통과하는 데 유리하다는 분석이다.