펩트론, 오송바이오파크 EU GMP QP 인증 완료

펩트론 오송 공장 전경. /사진=펩트론

펩트론 (27,650원 ▲1,250 +4.73%)은 호주 인벡스와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 '프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 오송바이오파크 공장의 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발 및 생산·상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만바이알 규모로 생산할 수 있다.


인벡스는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사다. GLP-1 펩타이드의 임상 효과를 확인, 프리센딘으로 미국·유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 허가용 임상 3상을 앞두고 있다.

펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 글로벌 임상에 필요한 의약품을 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급하면서 수익을 얻게 된다. 유럽 및 호주뿐만 아니라 미국까지 임상이 확대될 예정인 만큼, 이를 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상계획신청(IND)도 진행할 계획이다.

펩트론 관계자는 "오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있게 됐다"며 "인벡스의 허가용 임상 3상뿐 만 아니라 펩트론이 파킨슨병 치료제로 개발 중인 동일 성분의 PT320이 선진국에서 완제의약품으로 약물 사용허가를 미리 받는 효과를 누리게 돼 글로벌 라이선싱에 매우 유리한 강점을 확보하게 됐다"고 말했다.


최호일 펩트론 대표이사는 "회사 핵심 기술인 Smart Depot 기술을 구현한 약효지속성 의약품이 대량생산 및 선진국의 품질 기준 획득에 성공함으로써 세계적으로 가장 앞선 상용화 가능 기술임이 입증됐다"며 "이에 힘입어 본 기술로 개발 중인 퇴행성 뇌질환을 비롯한 혁신적인 신약과 다국적 제약사 신약의 약효지속성 의약품에 대한 성과가 조기에 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

특발성 두개 내 고혈압은 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나는 질환이다. 심한 경우 시신경을 압박해 실명에 이를수 있다. 비만이 주된 원인으로 알려졌으며, 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년간 350% 이상으로 크게 증가했다. 미국과 영국에 약 4만명의 환자가 있다. 하지만 현재까지 치료제가 없어서 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있는 실정이다. 치료제가 개발된다면 미국과 유럽의 시장 규모만 약 2조원에 이를 것으로 추산된다.