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팍스젠바이오, 성 매개감염 질환 12종 동시진단키트 수출허가

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  • 이두리 기자
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  • 2022.04.04 16:30
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팍스젠바이오(대표 박영석)는 최근 식품의약품안전처로부터 성 매개감염 질환 12종 동시진단키트에 대한 수출용 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이 제품은 한 번의 PCR 검사로 성 매개감염 질환(STI, Sexually Transmitted Infection) 12종을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 키트다. 팍스젠바이오의 특허기술 'MPCR-ULFA' (multiplex PCR-universal lateral flow assay)를 기반으로 개발됐다. MPCR-ULFA 기술은 분자진단의 범용적 기법인 다중중합효소반응(Multiplex PCR) 기법과 면역진단의 범용적 기법인 면역크로마토크래피(Lateral Flow Assay) 기법의 장점만을 융합, 개발한 새로운 개념의 분자진단 기법이라는 게 업체 측 설명이다.

성 매개감염 질환은 사람과 사람 사이에서 성적인 접촉을 통해 전파되는 질환이다. 세균, 바이러스, 기생충 등 다양한 원인에 의해 발생할 수 있다. 흔한 성 매개감염 질환으로는 임질, 매독, 클라미디아 감염증 등이 있다.

이번 수출 허가를 받은 'PaxView® STI12 MPCR-ULFA Kit'는 클라미디아, 임균, 매독 등 대표적인 성 매개감염 질환 병원체 12종을 다중중합효소연쇄반응법(Multiplex Polymerase Chain Reaction)·교잡반응법(DNA-DNA Hybridization)으로 동시에 검출 진단할 수 있다.

업체 관계자는 "독일 국제의료기기 박람회(MEDICA 2021)와 두바이 국제 진단전문 전시회(MEDLAB 2022) 등에 참가해 팍스뷰 성 매개감염 질환 12종 동시진단키트의 홍보를 시작했다"며 "해외 바이어들에게 많은 호평을 받고 있다"고 했다. 이어 "이번 수출 허가를 계기로 유럽은 물론 중동 및 아프리카 시장의 신규 고객을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.

또 이 관계자는 "이 키트로 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 진행 중"이라며 "식품의약품안전처의 정식 품목 허가도 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 팍스젠바이오는 분자진단 제품 개발·제조·판매 전문기업이다. 특허 기술인 MPCR-ULFA 기술을 기반으로 한 성 매개감염 질환(STI), 자궁경부암 원인 바이러스(HPV), 결핵균(TB) 진단 제품을 선보였다.

(사진 왼쪽부터)PaxView® STI 12 MPCR-ULFA Kit와 리더기 (PaxView® ULFA Reader)/사진제공=팍스젠바이오
(사진 왼쪽부터)PaxView® STI 12 MPCR-ULFA Kit와 리더기 (PaxView® ULFA Reader)/사진제공=팍스젠바이오



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