[기고]'K-디지털치료제' 육성을 위한 과제

한승현 로완 대표

미국 자동차 시장은 지난 100년간 제너럴모터스(GM)·포드·크라이슬러가 지배해 왔지만, 최근 친환경과 가성비를 이유로 모든 분야에서 산업을 선도하는 기업은 단연 테슬라다. 테슬라는 하드웨어 중심이던 기존 자동차산업을 소프트웨어 중심으로 접근했고, 기존 자동차 기업들이 쌓아던 높은 진입장벽을 무너뜨리고 있다.


이와 매우 유사한 현상인 디지털 트랜스포메이션이 의료산업에서도 급속히 일어나고 있다. 지난 100년간 글로벌 제약사들은 하드웨어와 같은 약물을 가지고 기존 의료시장을 주도해왔다. 이 시장에 진입하기 위해서는 대규모 자본과 매우 복잡한 임상실험이 요구되고, 우리나라는 이 장벽을 넘지 못하고 있던 게 현실이다. 하지만 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 계기로 디지털로 전환되기 시작한 의료 행위의 유효성이 확인되면서 디지털 치료제 분야가 빠르게 성장하고 있다. 마치 전기차 시장의 대두와 비견될 정도다.

디지털 치료제는 게임, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 인공지능(AI) 등의 소프트웨어를 활용해 치매, 불면증, 우울증, 강박장애, 과잉행동장애(ADHD) 등의 질병을 예방 및 치료 관리하는 기술이다. 의학적 기전치료기술을 바탕으로 정보통신기술(ICT)을 활용해 치료제로 만들고 있다. 우리나라는 우수한 의료진과 세계적 수준의 ICT 기술을 보유하고 있어, 이 산업 분야에서는 테슬라가 성공하고 있는 것처럼 글로벌 의료시장의 진입장벽을 넘어설 수 있다고 평가받는다.

하지만 디지털 치료제로 인정받기 위해서는 오랜 시간이 필요하다. 현재 디지털 치료제는 의료기기법상 의료기기로 분류돼 제조업허가 및 품목 제조 허가, 의료기기 제조·품질관리(GMP) 인증, 의료기기 판매업 신고를 거쳐 탐색 및 확증 임상을 통해 그 유효성과 안전성이 인정돼야 식품의약안전처로부터 인증을 받을 수 있다. 허가를 받는다고 하더라도, 상용화를 위해서는 의료인 처방을 위한 급여 인정이 선행돼야 한다. 급여 인정을 위해서는 건강보험심사평가원으로부터 급여 결정 신청 절차도 거쳐야 한다.

물론 환자의 생명 보호를 위해 인증 받은 디지털 치료제의 사용이 중요하지만 기존 의약품과 차별화된다는 점에서 인증 과정을 개선할 필요가 있다. 특히 코로나19로 인해 비대면 치료가 필요해지고 있고, 약물 고가부담·부작용으로 복용이 제한적인 경우에는 디지털 치료제를 적극 이용해 환자의 건강권을 보장해줘야 한다.

정부는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 정부과제로 승인·지원한 한국형 치매 예방프로그램을 개발해 디지털 치료제의 보급 가능성을 열어놓았다. 하지만 개발된 디지털 치매 예방 프로그램의 활용은 미진한 상황이다. 매년 18조원의 치매관리 비용을 소요되고, 연간 80만명의 치매환자와 200만명의 잠재치매 환자가 고통을 받고 있는 현실을 감안하면 안타까운 일이다.


새롭게 출범하는 윤석열 정부는 디지털 치료제를 관리할 '디지털헬스 주상담의' 제도 도입을 공식화했다. 코로나19 기간 동안 보건복지부가 지원해 확보한 디지털 헬스케어 과제의 결과물은 매우 다양하며, 그 결과물은 디지털 치료제로의 전환기 공백을 충분히 보완할 수 있다. 신·구 정부의 정책과 상관없이 국가가 승인·지원한 결과물을 보다 적극적으로 활용해 디지털 치료제 시장의 기반을 다지길 기대해본다.