5억→100만원 된 '꿈의 항암제'…건강보험 적용 무엇이 달라질까

"항암제 5억→100만원"…벌써 말기 암환자 10명에 '생명의 불씨'

지난해 10월 1일 국가인권위원회 앞에서 백혈병으로 세상을 떠난 차은찬 군의 어머니 이보연 씨가 약을 쓰지 못해 죽어간 은찬이 같은 아이들이 더 이상 나오지 않도록 킴리아의 빠른 건강보험 급여화를 촉구하고 있다./사진=한국백혈병환우회

#A씨는 최근 서울대병원에서 혈액암 치료제 킴리아를 투약했다. 모든 치료법이 듣지 않던 말기 혈액암 환자 A씨에게 킴리아는 마지막 희망이었지만 5억원에 육박하는 약값은 A씨 형편에 넘을 수 없는 장벽이었다. 하지만 지난 1일부터 킴리아에 건강보험 급여가 적용되면서 A씨는 약 100만원만 자비로 부담해 희망의 끈을 다시 잡게 됐다.


'꿈의 항암제' 킴리아 처방이 본격적으로 시작됐다. 19일 의료계에 따르면 서울대병원에서만 지난 1일 이후 A씨 포함 2명이 킴리아를 투약했고 8명이 처방을 눈 앞에 두고있다. 킴리아 건강보험 적용 후 불과 약 2주만에 병원 한 곳에서만 10명의 환자들에게 생명을 이어갈 길이 열린 셈이다. 건강보험 적용 전까지 1년간 국내에서 이 약을 투여한 전체 환자가 10명을 넘기지 못한 것과 비교하면 빠른 처방 속도가 체감된다. 건강보험이 혈액암 환자들의 꿈을 현실로 만들고 있는 셈이다.

스위스 제약사 노바티스가 개발한 킴리아는 한 번의 투약으로 모든 치료가 통하지 않는 재발성·불응성 말기 혈액암 환자들의 절반 가량을 살리는 의약품이다. 환자의 몸에서 채취한 면역세포가 암세포를 정확히 찾아 공격할 수 있도록 유전자를 바꾼 뒤 다시 환자 몸속에 집어넣는 방식으로 환자를 치료한다. 세포, 유전자, 면역치료 기술을 총 망라해 환자 1명 맞춤형으로 제조되는 최첨단 바이오의약품이다.

그래서 비싸다. 안기종 백혈병환우회 대표는 "건강보험 급여 적용 전 자비로 치료 받은 환자분의 비급여 영수증에 4억6000만원이 찍혀있었다"고 말했다. 여기에 입원, 치료 비용을 합하면 환자 1명당 부담 비용은 5억원에 달했다. 때문에 건강보험 급여 적용 전까지 1년간, 절대 다수의 환자는 약이 있어도 투약을 받지 못했다. 킴리아를 제외하면 막다른 길에 몰린 말기 혈액암 환자들은 연간 200명. 이 가운데 상당수가 이 기간 사망한 것으로 추정된다.

지난해 6월 세상을 떠난 13살 은찬이도 그들 중 하나였다. 은찬이의 부모는 비현실적인 약값 때문에 제2, 제3 금융권을 전전하다 아들을 떠나보냈다. 천신만고 끝에 투약을 한 이들에게도 약값이 남긴 무게가 벅차다. 이모씨는 아파트 담보를 잡히고 지인들에게 돈을 빌려서야 지난해 10월 25살 아들에게 킴리아를 투여할 수 있었다.


이제 말기 혈액암 환자들에게 킴리아는 더이상 꿈이 아니다. 지난 1일 건강보험 적용으로 환자 1명당 소득 분위에 따라 킴리아 투약 비용 중 83만~598만원만 부담하면 된다. 킴리아 건강보험 적용이 결정된 날, 환우회 게시판에는 "너무 기뻐서 눈물이 난다", "우리 아이도 이제 혜택을 받을 수 있게 됐다"는 글이 줄줄이 올라왔다. 안기종 백혈병환우회 대표는 "우리나라에서 초고가약의 환자 접근권 핵심은 건강보험 적용"이라고 말했다

킴리아를 처방할 의료현장도 빠르게 움직인다. 제조와 처방 과정에 고도의 기술과 설비가 필요해 현재 처방이 가능한 곳은 삼성서울병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 서울대병원 정도다. 서울아산병원은 시설 및 관리 허가를 이달 안에 받아 처방 준비를 마치기 위한 막바지 작업 중이다. 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 "환자들과 의료진들이 간절히 기다려 온 급여가 적용된 만큼 환자들이 킴리아로 장기 생존을 기대 할 수 있게 됐다"고 말했다.

하지만 킴리아 건강보험 적용은 또 다른 숙제의 시작이기도 하다는 것이 의료계 안팎의 공통된 지적이다. 보건복지부가 추산한 한 해 킴리아 건강보험 청구액은 709억원. 당장 건강보험 재정에 줄 영향은 미미하지만 또 다른 초고가 희귀질환 의약품들이 줄줄이 건강보험 적용을 기다리고 있다. 당초 환우회와 의료계는 물론 제약업계까지 이번 킴리아 건강보험 적용 여부를 주시한 까닭도 국가가 초고가 의약품에 어느정도까지 문호를 열어줄지 파악할 가늠좌가 필요했기 때문이다.

앞으로 들어설 새 정부의 숙제이기도 하다. 문재인 정부가 전 국민의 의료 보장성 확대를 공언했던 것과 달리 윤석열 대통령 당선인은 필요한 사람에 집중하는 '선별적 복지'에 무게를 뒀다. 윤 당선인은 후보 시절 공약으로도 '중증·희귀질환 치료제 신속 등재, 건보 적용 확대'를 내세우기도 했다. 새 정부는 초고가 희귀질환 의약품의 건강보험 급여 적용을 늘려갈 것으로 보인다.

문제는 제2, 제3의 킴리아를 받아들일 재정 여력이다. 지난해 건강보험 재정은 코로나19 유행에 따른 병원 방문 감소로 흑자를 냈지만, 이제 의료이용이 정상화되면 고령화 추세를 타고 다시 위축될 가능성이 높다. 초고가 의약품의 연이은 건강보험 등재는 당연히 장기적으로 건강보험 재정에 부담이 간다. 소수의 희귀질환 환자들이 고가의 치료제를 맞는 데 대규모 재정을 투입하기 위해서는 전 국민의 건보료를 올리는 상황에 직면할 수 있다. 반대로 재정을 지키면 저소득층에게 약값은 치를 수 없는 목숨값이 된다.

결국 공공보건의 재정 안전성과 생명 윤리 사이 균형을 찾아야 한다. 이상이 제주대 의대 교수는 "결국 비효율적 지출인지 의료윤리인지 사이에서 정당성을 따져야 하는 것"이라며 "고가의 치료제를 사용해야 하는 개인의 절박함과 건보 부담 능력 사이에서 종합적 고려와 판단이 필요하다"고 말했다.

3.6억 '꿈의 항암제'도 건보…희귀질환은 넘었지만 '현실의 벽'

안기종 한국백혈병환우회 대표가 지난해 10월 1일 여의도 한국노바티스사 앞에서 "200여명의 말기 백혈병·림프종 환자들이 사지로 내몰리고 있는 상황이 멈추도록 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위한 적극적인 재정분담 방안을 마련할 것을 촉구한다"며 1인시위를 하고있다./사진=한국백혈병환우회

킴리아가 초고가 의약품 건강보험 시대 개막의 신호탄을 쐈다. 약값때문에 목숨을 잃어야 하는 희귀질환 환자들에게 희망의 길이 열렸다. 하지만 앞으로 제2, 제3의 킴리아가 쌓이면 국민 건보료로 유지되는 건강보험 재정에 부담이 간다. 그렇다고 제약사들에 무조건 약값 인하를 강제하기도 어렵다. 지나치게 약값을 내리면 제약사들이 생명을 살릴 약을 개발할 동력을 잃는다. 초고가 의약품 건강보험 시대는 그래서 환자, 재정, 산업 각각의 이해관계가 얽힌 고차방정식이기도 하다. 솔로몬의 해법이 필요하다. 장기적으로 건보 외 기금 마련이 대안 중 하나로 제시된다.

19일 보건복지부와 의료계에 따르면 킴리아 건강보험 적용에 따른 연간 급여 예상 청구액은 709억원인 것으로 나타났다.

건강보험 적용을 위해 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 확정된 킴리아의 약가는 3억6000만원. 정부가 킴리아 건강보험 적용으로 청구될 연간 총 급여를 709억원으로 예상했다는 것은 한 번 투여에 3억6000만원인 이 약을 연간 190명 이상 처방받을 것으로 추정했다는 의미다.

다른 치료방법이 통하지 않는 말기 혈액암 환자들은 연간 200명 정도라는 점을 감안하면 건강보험 적용을 통해 거의 대부분의 말기 혈액암 환자들이 킴리아 처방을 받을 것으로 내다본 셈이기도 하다. 건강보험이 연간 709억원을 들여 200여명에게 생명을 이어갈 희망을 준 것.

그렇다면 709억원은 국민 건보료가 투입된 건강보험 재정에 어떤 의미일까. 2021년 건강보험 혜택을 받을 수 있는 사람은 전체 인구의 97.1%인 5141만명이었고 이들의 진료 등으로 청구돼 건강보험이 부담한 급여는 총 74조6066억원이었다. 지난해 급여 청구 기준으로 709억원은 전체 급여청구의 0.001% 수준에 불과한 셈이다. 올해 709억원이 실제로 청구돼도 건보 재정에 당장 줄 영향은 미미하다.

하지만 그렇다고 마냥 작은 금액은 아니다. 지난해 과천시에서 약 7만명으로부터 청구된 급여는 771억원으로 올해 200명 정도로부터 청구될 것으로 예상된 킴리아 급여와 비슷하다. 과천시 7만명의 진료에는 감기 등 단순질환도 모두 포함돼 있어 생명이 경각에 달린 킴리아 진료자들과 경중을 따질수 없지만, 킴리아 급여는 수도권 시 단위 전체 급여와 맞먹는 규모인 셈이다.

문제는 제2, 제3의 킴리아가 앞으로도 건강보험 적용을 기다리고 있다는 점이다. 지난해 10월 7일 열린 보건복지부·질병관리청 국정감사장에서 척수성 근위축증을 앓고 있는 13개월 아이의 엄마인 남 모씨가 참고인으로 출석해 "치료제인 졸겐스마가 국내 허가됐지만 돈이 없어 아이가 죽거나 평생 장애를 가지고 살아야 하는 상황"이라며 졸겐스마의 빠른 건강보험 청구를 촉구했다. 이 약값은 해외 기준 1회 투여에 25억원이다.

킴리아를 시작으로 초고가 의약품이 연이어 건강보험 적용을 받으면 재정에도 충격이 갈수 있는 셈이다. 일단 지난해 건강보험 재정은 2조8229억원으로 대규모 흑자를 냈다. 누적 적립금도 20조원을 다시 넘겼다. 하지만 이는 코로나19 국면 심화로 국민 병원 방문 횟수가 줄어든 영향이 크다. 올해 일상회복과 함께 의료이용이 정상화되면 2018~2020년과 같은 연속 적자가 발생할 수 있다. 게다가 장기적으로 인구 고령화에 따른 의료 수요 증가까지 감안하면 건강보험 적립금 고갈까지 걱정해야 하는 상황이다.
지난 1일 킴리아 급여 적용 결정까지 무려 1년이 걸렸던 배경도 본질적으로 '재정'이었다. 재정을 지키기 위해 최대한 급여적용 약가를 내려야하는 정부와 최대한 더 올려야하는 제약사간 합의점을 찾는 일이 쉽지 않았다. 결국 미국에서 5억원인 킴리아의 약값은 3억6000만원으로 정해졌다. 의료계 일각에서는 정부가 할 수 있는 최선의 가격을 받아냈다는 평가도 나오지만 뒤집어 보면 이는 국가가 지켜야 할 재정 상황이 녹록지 않다는 증거다.

그렇다고 약값을 마냥 깎기도 어렵다. 지난 10년간 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약 평균 개발비용은 1조5000억원이다. 킴리아 같은 의약품 개발비는 더 비싸다. 희귀질환 치료제여서 약품 처방 인원도 매우 적다. 이윤을 내야하는 제약사로서도 지켜야 할 가격 마지노선이 있는 셈이다. 이 마지노선을 넘으면 해당 국가에서 의약품 출시 자체를 포기하게 되고 이는 이 의약품이 꼭 필요한 환자들의 건강권에 영향을 주게 된다. 생명을 살릴 의약품을 개발중인 국내 제약사들의 개발 동력도 떨어질 수 있다. 양측의 약가 협상이 길어질수록 환자의 고통이 더 커진다는 점도 감안해야 한다.

이상이 제주대 의대 교수는 "최대한 가격을 높여서 보험에 등재하는게 제약사 목표이고 여기에 환자의 절박함이 결합돼 정치적 문제가 된다"고 말했다. 솔로몬의 해법이 필요한 셈이다.

전문가들 사이에서는 장기적으로 초고가 희귀질환 의약품에 대한 별도 기금 마련을 통해 건강보험 재정을 지원하는 방안이 논의돼야 한다는 의견이 나온다. 기금 사례는 해외에도 있다. 영국의 항암제기금(CDF)은 건강보험 급여적용이 되지 않는 항암제 지원을 위해 2011년 도입된 제도다. 정부와 제약사, 민간의료재단 등의 출자로 비용 효율성이 떨어지더라도 사회적 요구가 높은 고가 항암제를 보장한다.

윤석열 캠프 정책총괄본부 내 보건바이오의료정책분과 위원장을 맡았던 박은철 연세대 의대 예방의학과 교수는 "장기적으로 건보 재정 외 기금을 마련하는 방법이 필요하다"며 "캠프 내에서도 계속 논의했지만 국회를 통과해야 하기 때문에 구체적인 기금에 대해 더 고민할 것으로 보인다"말했다.

박 교수는 "기금은 건강보험과 따로 마련하는게 좋으며 어느쪽에서 기금을 끌고올건지를 고민해야 한다"며 "건강보험 재정 중에 일부를 적립해 두는 방법도 있다"고 덧붙였다.


억대 의약품 건보 지원...尹정부 '위험 분담'으로 재정도 지킬까

정부는 킴리아에 건강보험 급여를 적용하면서 건보 재정 악화를 대비할 방법으로 위험분담제를 선택했다. 정해진 급여 총액을 초과한 치료비 청구시 해당 비용을 제약사가 부담하거나 투약 후 치료효과를 평가해 제약사와 위험을 분담하는 제도다. 별도 기금 마련이라는 장기적 대책 외에 당장 건보 적용을 눈 앞에 둔 초고가 희귀질환 의약품의 재정 충격을 상쇄할 대안 중 하나다. 윤석열 대통령 당선인은 위험분담제를 적극적으로 활용하겠다고 밝힌 만큼 새정부에서 적용 사례가 늘어날 것으로 전망된다.

위험분담제 외에도 초고가 희귀질환치료제를 적극적으로 건강보험에 등재할 수 있도록 다양한 비용 부담 모델이 필요하다는 의견이 나오지만, 현실적인 대안을 마련하기까지는 시일이 걸릴 것으로 보인다.

19일 건강보험공단에 따르면 킴리아는 지난 1일부터 '급성 림프성 백혈병'과 '거대 B세포 림프종' 등 2가지 질환에 대해 급여 적용을 받는다.

급여 적용에 대한 조건으로 위험분담제 단서가 달렸다. 위험분담제 적용에 따라 우선 정해진 급여 총액을 넘어 치료비가 청구되면 초과 비용을 제약사가 반환해야 한다. 따라서 약값과 환자 수에 따라 추산한 킴리아 연간 예상 청구액 709억원을 넘어서면 초과 금액은 제약사가 반환하게 된다.

또 투여 후 치료효과가 없을 경우엔 관련 비용을 제약사가 반환한다. 이 조건은 급성림프성백혈병에 비해 임상시험 성과가 미흡한 B세포 림프종 질환에 적용된다. 투약하는 시점과 투약 후 6개월, 12개월 등 급여 내역을 활용해 건강보험심사평가원은 치료 효과를 확인한다. 임상 시험을 거쳐 허가를 받은 획기적인 의약품이라도 출시한 지 얼마 되지 않은 신약이나 환자 수가 극소수인 희귀질환 치료제라면 장기적인 효과를 장담하기 어렵기 때문이다. 킴리아가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 것도 2017년이다. 유전자 치료제라 안전하고 근본적인 치료 효과가 있다고 하지만 전 세계적으로 장기적인 처방 효과는 아직 확인되지 않은 셈이다.

이 같은 위험분담제가 국내에 도입된 것은 2013년이다. 현재까지 41개 의약품에 적용됐다. 이중 32개는 항암제다. 희귀질환 치료제는 상대적으로 비교할 약제가 없어 약가 산정이나 효과 평가가 어렵다. 위험분담제는 킴리아에 적용된 유형 외에도 다양하다. 전체 청구액 중 일정 비율을 제약사가 환급하는 '환급형', 1인당 사용 한도 초과분을 환급하는 '환자 단위 사용량 제한형', 일정 기간 약제 투약 후 치료 효과가 있는 환자에만 계속 급여를 적용하고 나머지는 제약사가 환급하는 '조건부 지속치료와 환급 혼합형' 등이 있다.

박은철 연세의대 예방의학과 교수는 "큰 틀에서 제약사와 정부가 비용을 분담하는 방안으로 가는 것이 합리적이다"면서 "약가는 제약사가 R&D(연구개발)에 투입한 비용을 포함한다. 이 비용을 인정해줘야 새로운 약들이 또 나올 수 있다. 더 많은 약으로 국민들이 치료받을 수 있도록 하기 위해서는 제약사의 희귀질환 치료제 건보 적용을 확대할 다양한 모델이 필요하다"고 말했다.

새 정부는 위험분담제를 적극적으로 활용하겠다는 의지를 내비쳤던 바 있다. 앞서 윤석열 대통령 당선인은 후보 시절 "대체 의약품이 없는 항암제, 중증질환 치료제에 대해 건강보험 등재과정을 단축하고 신속 등재된 의약품은 위험분담제를 통해 약가 협상 및 환자와 보험자의 부담을 경감하겠다"고 공언했다.

위험분담제 활용이 늘어날 것이란 전망이 나오는 가운데 이 제도 외에 다양한 방안을 찾아야 한다는 목소리도 나온다. '선등재 후평가'와 기금 마련 등이 대표적이다. 선등재 후평가는 먼저 특정가격을 등재한 뒤 현행 평가 절차를 거치는 방식이다. 등재 가격과 사후 평가 가격 간 차액은 제약사가 부담한다. 환자와 제약사들이 이 제도를 주장하고 있으나 정부는 아직 현실성이 떨어진다고 본다. 제약사와 약가 협상을 할 때 협상력이 낮아질 수 있고 평가 절차가 현행 제도와 크게 다르지 않다는 이유에서다.

이종혁 중앙대 약대 교수는 최근 강선우 의원실이 개최한 국회토론회에서 "대체제가 없는 희귀질환치료제의 경우, 선등재 후평가 등의 새로운 등재 방안을 모색할 필요가 있다"며 "현행 제도에서 건보 등재가 어려운 희귀의약품의 대해선 기금 조성 등 다른 재원의 활용방안을 고민해봐야 한다"고 언급했다.