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아두카누맙 유럽 허가신청 철회...치매치료제 다시 멀어지나

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  • 박다영 기자
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  • 2022.04.25 16:08
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아두카누맙 유럽 허가신청 철회...치매치료제 다시 멀어지나
지난해 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오젠이 아두헬름의 유럽의약품청(EMA)의 승인신청을 자진 철회하기로 했다. 전 세계적으로 난공불락으로 여겨져온 알츠하이머 치료제 개발은 다시 요원해졌다는 평가다. 아두헬름이 승인 이후에도 효과와 약가 등 여러 논란이 있었던 만큼 치매 치료제를 개발중인 국내 업계에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.

25일 관련 업계에 따르면 바이오젠은 최근 유럽의약품청(EMA)에 아두헬름의 승인 신청을 철회하기로 했다. 앞서 지난해 12월 EMA가 아두헬름의 승인을 거부한 후에 다시 낸 승인 신청을 철회한 것이다.

이번 신청 철회는 임상시험 결과가 부진한 데 따른 것으로 풀이된다. 바이오젠은 "회사가 제공한 임상 데이터가 EMA에서 요구하는 허가기준을 충족하지 못한 것"이라고 설명했다.

아두헬름은 미국 바이오 업체 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제로 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 환자의 인지능력 저하 지연을 적응증으로 품목허가를 승인받았다.

이 약은 알츠하이머병의 원인으로 알려진 베타 아밀로이드에 결합하는 항체 단백질로 만들어졌다. '베타 아밀로이드 가설'에 따라 개발됐기 때문이다. 이 이론은 뇌 속에 덩어리 형태로 모인 베타아밀로이드가 신경 퇴행성 뇌질환을 일으킨다고 본다.

아두헬름은 승인을 받았을 때부터 효능 논란이 일었다. FDA는 승인 당시 초기 알츠하이머 환자에 대한 임상시험 효능에 대해 아직 불확실성이 있다고 보고 시판 후 안전성과 효과를 확인하는 임상 4상을 조건으로 달았다. 입증하지 못하면 언제든 시장에서 퇴출될 수 있다는 의미다.

최근에는 미국 정부의 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름의 건강보험 적용과 관련, 임상에 참여하는 환자에게만 보험 혜택을 제공하기로 했다. 급여 대상자 범위를 대폭 줄인 셈이다.

승인 이후 높은 약가도 도마에 올랐다. 허가 이후 출시하면서 연간 5만6000달러(6600만원)에 달하는 가격으로 잡았다가 절반 수준으로 낮췄다.

효과와 약가가 논란이 되면서 지난해 아두헬름의 매출은 300만달러(약 36억원)에 그쳤다. 회사는 아두헬름사업부 100여명을 해고한 것으로 알려졌다.

국내 업계에서는 젬백스 (14,400원 ▲50 +0.35%)엔카엘, 일동제약 (38,200원 ▲50 +0.13%), 메디프론 (1,625원 0.00%)등이 아두헬름과 같은 베타 아밀로이드 가설에 기반한 치매 치료제를 개발중이다. 아리바이오는 신경세포 연결을 방해하는 단백질을 없애는 방식으로 작동하는 치매치료제를 개발중이다.

업계에서는 아두헬름의 난관이 국내 개발사에 직접적인 영향을 미치지 않을 것으로 전망한다. 복수의 업계 관계자는 "아두헬름은 허가 당시부터 효능이나 약가에 대해 계속 논란이 있었다"며 "EMA 신청 철회가 회사에는 타격이 있겠지만 개발하는 경쟁사로서 국내 업계에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다"고 했다.

한 관계자는 "아두헬름은 FDA로부터 허가를 받았다는 상징적인 의미가 있고 신약 개발을 하는 회사로서는 여전히 고무적인 것이 사실"이라며 "여러 난관을 보면 모두에게 듣는 약이 아닐 수 있지만 여전히 치료 가능성이 있는 약이고, 허가를 받은 약으로서 상징성도 여전하다"고 했다.



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