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경쟁자 다케다의 헌터증후군 신약 임상 중단…녹십자 헌터라제 기대감↑

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  • 이창섭 기자
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  • 2022.05.18 15:28
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경쟁자 다케다의 헌터증후군 신약 임상 중단…녹십자 헌터라제 기대감↑
일본 제약사 다케다가 최근 헌터증후군 치료제 TAK-609의 개발을 중단했다. 다케다는 최초의 헌터증후군 치료제 엘라프라제를 상용화한 회사다. 세계 두 번째 헌터증후군 치료제인 헌터라제를 개발한 GC녹십자 (167,000원 ▲11,500 +7.40%)의 경쟁사이기도 하다. 수출 호조로 헌터라제 매출이 급증한 가운데 경쟁사의 임상 중단이 수혜로 작용할지 주목된다.

18일 업계에 따르면 다케다는 최근 연간 실적 발표에서 헌터증후군 치료제 후보물질 TAK-609의 개발을 중단한다고 발표했다. 허가를 위한 데이터가 부족하다고 판단했기 때문이다.

헌터증후군이라 불리는 뮤코다당증 2형은 남아 10만~15만명당 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 국내 유병률은 10만명당 0.74명으로 알려졌다. 환자는 골격 이상, 지능 저하 등 증상을 겪다가 심해지면 15살을 넘기지 못하고 사망할 수 있다.

다케다는 2018년 영국 제약사 샤이어를 인수·합병하면서 TAK-609 파이프라인을 추가했다. 이미 2017년 임상 2/3상에서 주요 평가 지수를 충족하지 못한 후보물질이지만 계속해서 추가적인 임상을 진행해 온 것이다.

해당 파이프라인 개발 중단으로 다케다는 중증 헌터증후군 환자를 치료할 옵션 하나를 잃었다. TAK-609는 엘라프라제와 병용해 뇌척수액에 직접 투여, 환자 중추신경계에 약물을 전달하는 제형으로 개발 중이었다.

업계 관계자는 "헌터 증후군 환자 65~70%가 뇌에 문제가 생겨 중증 질환을 앓는다"며 "뇌혈관 장벽을 통과해 약물을 투여하는 게 굉장히 중요하지만 엘라프라제 등 기존의 정맥주사제는 이를 통과하지 못 한다"고 설명했다.

엘라프라제에 이어 헌터증후군 치료제로 허가받은 GC녹십자의 헌터라제에 대한 기대감이 높아지는 이유이기도 하다. GC녹십자는 세계 최초로 뇌실 투여가 가능한 제형의 헌터라제ICV를 선보이며 경쟁력을 높였다. 현재 일본에서만 판매되고 있지만 향후 출시국이 늘면 높은 매출 증가세가 예상된다.

헌터라제 매출은 매해 두 자릿수 성장을 이어가고 있다. 2018년 341억원이었던 헌터라제 매출은 △2019년 407억원 △2020년 462억원 △2021년 532억원을 기록했다. 1분기만 보면 매해 두 배씩 매출이 늘었다. 2020년 1분기 헌터라제 매출은 65억원이지만 지난해 1분기에는 131억원을 기록해 101.5% 늘었다. 올해 1분기 성적은 226억원으로 전년 동기 대비 72.5% 증가했다.

업계에 따르면 올해도 헌터라제 실적은 두 자릿수 성장해 2022년 600억원대 매출이 예상된다. 내수보다 수출 판매량이 훨씬 많은 만큼 중국 판매가 본격화하면 성장세는 더 커질 수 있다. 헌터라제는 2020년 중국에서 품목허가를 받았으며 현재 약가 협상 중이다. 내년 상반기 출시될 것으로 보인다.

다만, TAK-609 임상 중단으로 인한 헌터라제 수혜가 제한적일 수 있다는 시각도 있다. 뇌혈관 장벽을 통과할 수 있는 헌터증후군 치료제가 최근 일본에서 새롭게 출시됐기 때문이다.

다케다는 지난해 5월 일본의 JCR파마와 이즈카고 공동 개발 라이선스 계약을 체결했다. 이즈카고는 헌터증후군 치료제로 JCR파마가 자체 개발한 'J-Brain Cargo'라는 기술이 적용됐다. 해당 기술로 뇌혈관 장벽을 통과해 환자 중추신경계까지 약물을 도달시킬 수 있다.



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