소부장 인증 받은 바이오벤처 넥셀, 코스닥 상장 드라이브 건다

머니투데이

김건우 기자

인간유도만능줄기세포(hiPSC) 기술 전문기업 넥셀이 코스닥 기술특례상장을 위해 올 하반기 기술성 평가에 본격 나선다. 최근 바이오 기업의 상장 문턱이 높아졌지만 넥셀은 안정적인 매출 성장세를 이어가고 있는데다 한국산업기술평가관리원(KEIT)으로부터 소부장(소재·부품·장비) 전문기업으로 인증받는 등 차별화된 기술력을 인정받고 있어 상장에 대한 시장의 기대감이 높다.

24일 관련업계에 따르면 넥셀은 최근 한국산업기술평가관리원으로부터 소부장 전문기업으로 인증받았다. 산업통상자원부 산하기관인 한국산업기술평가관리원이 주관하는 소부장 인증제도는 해당 분야 기업들을 빠르게 육성하고자 2020년 도입된 제도이다.

회사 관계자는 "넥셀은 hiPSC 기술로 심근세포를 포함한 각종 체세포로 만들고 제품화하는 플랫폼을 보유하고 있다"며 "이 같은 기술력을 바탕으로 바이오 기업으로서는 드물게 소재 전문기업으로 인증받게 됐다"고 말했다.

넥셀은 지난달 hiPSC 유래 심근세포를 활용한 심장 안전성 평가법에 대해 국제공인시험기관 인정(ISO/IEC 17025)도 받았다. ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국가표준기본법에 따른 공인기관 인정 제도다. 넥셀의 심장 안전성 평가법이 국제 표준에 적합한 품질경영시스템과 기술력을 보유하고 있다는 의미다.

넥셀은 국내외에서 인정받은 기술력을 기반으로 하반기 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 진행할 예정이다. 최근 기술성 평가 기준이 높아지면서 바이오 기업들이 잇따라 상장에 실패하고 있지만 넥셀은 차별화된 기술력을 갖춘 만큼 기술성 평가를 무난하게 통과할 것으로 기대하고 있다. 넥셀의 기업공개(IPO) 주관사는 NH투자증권이다.

올해 매출액 350% 성장한 27억…美 JV 판매 급증 기대

넥셀은 올해 매출액이 전년대비 350% 성장한 27억원에 달할 것으로 전망하고 있다. 이미 1분기 매출액은 전년 동기대비 168% 성장했다. 지난해 미국 바이오텍 기업 큐리바이오와 조인트벤처(JV) 셀로직스를 설립한 이후 신약독성평가용 심근세포 판매가 급증한 덕분이다. 셀로직스는 미국의 제약사 및 연구소 등에 심근세포를 공급하고 있다.

넥셀의 주요 사업인 심장독성평가서비스(NeXST) 매출 확대도 기대된다. 미국 식품의약국(FDA)가 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 약물심장안전성 평가 가이드라인(S7B/E14)에 hiPSC 유래 심근세포 활용을 포함하는 것을 검토하고 있어서다. 넥셀은 국내 기업 중 유일하게 ICH의 약물심장안전성 평가 가이드라인 개정에 참여하고 있다. NeXST는 신약 개발시 심장세포와 가장 유사한 hiPSC 유래 심근세포를 이용해 신약후보물질이 미치는 영향을 전기생리학적으로 분석하는 방식으로 기존 동물시험법 대비 높은 정확도가 장점이다.

회사 관계자는 "현재는 매출의 90%가 심근세포 판매지만, 가이드라인 개정 후 NeXST의 매출이 크게 증가할 것으로 기대한다"며 "이를 위해 셀로직스는 미국 시애틀 근교에 1858㎡ 규모의 바이오 생산시설을 짓고 hiPSC 유래 심근세포들을 생산할 예정이다"고 말했다. 그러면서 "유럽에서는 오는 8월부터 약물심장안전성 평가에서 심근세포를 활용하기로 한 상태"라며 "가이드라인 개정 후 심근세포 활용법과 동물시험법이 병용으로 사용되다가 점차 심근세포 활용법 단독 사용으로 시장이 변화할 것"이라고 덧붙였다.

넥셀은 hiPSC 유래 간세포 분비물질에서 얻어낸 2종의 바이오 신약 파이프라인도 개발하고 있다. 단백질 신약인 NP-011은 간 섬유화를 동반한 비알코올성지방간염(NASH) 질환, ST 분절상승 심근경색 재관류 손상(STEMI-IRI), 염증성 장질환(IBD) 치료제를 목표로 한다. STEMI-IRI 적응증은 현재 호주 임상 1상을 진행중이며 내년 상반기에 글로벌 임상 2상 진입 예정이다. NASH 적응증은 국내 임상 1상을 올 3분기에 개시할 예정이다. 펩타이드 신약 NPT-0025는 특발성 폐섬유증(IPF)를 적응증으로 비임상을 진행 중이며 녹내장에 대한 개념증명(PoC) 검증도 진행하고 있다.

한충성 넥셀 대표는 "넥셀은 탄탄한 기존 사업을 바탕으로 신성장동력 확보를 위한 중장기 로드맵을 실행에 옮기고 있다"며 "올해 매출 목표 달성 및 안정적인 신약 개발을 통해 최고의 hiPSC 기술 기반 바이오 기업으로 자리매김하겠다"고 말했다.

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