유한양행 면역항암제 임상 진입…'넥스트 렉라자' 겨눈다

유한양행 본사

유한양행 (69,300원 ▼800 -1.14%)이 면역항암제 신약후보물질 'YH32367'의 임상에 돌입한다. 에이비엘바이오로부터 해당신약후보물질을 도입한 지 4년 만에 임상에 진입하게 됐다. 창립 96주년에 '제2의 렉라자 개발' 의지를 다진 이후 나온 첫 주요 신약후보물질의 임상 단계 진입이다.


24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 YH32367의 국내 임상 1·2상 시험계획을 승인했다.

이번 임상에서는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하게 된다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울대병원 등에서 진행된다. 환자 모집을 시작해 하반기 임상에 돌입한다는 것이 유한양행 계획이다. 호주에서도 임상 1상 진행을 계획 중이다.

YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포의 활성수용체인 '4-1BB' 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 기전(작용방식)을 가진 항암제다. 종양 특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제해 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자에게 효과가 있을 것으로 기대된다.

식약처의 이번 임상 승인에 앞서 유한양행은 지난 4월 열린 미국암학회(AACR 2022) 연례 학술대회에서 YH32367의 전임상 연구결과를 발표했다. 다양한 HER2발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효능을 나타냈고, 전임상 독성시험에서 안전성이 확인됐다.


YH32367은 유한양행이 2018년 에이비엘바이오로부터 기술이전 계약을 통해 도입한 신약후보물질이다. 양사는 세포주 개발과 공정 개발, 비임상 시험 등을 공동 진행하고 본격적 임상 이후 단계는 유한양행이 맡기로 합의했다. 전 세계 독점판매권은 유한양행이 보유한다.

이번 임상 진입은 유한양행이 제 2의 렉라자 개발을 선언한 직후 나온 주요 신약후보물질의 개발 단계 진척이기도 하다. 조욱제 유한양행 사장은 지난 20일 창립 96주년 기념식에서 "회사의 중점과제들을 집중 개발해 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 혼신의 노력을 다 해야 할 것"이라고 말했다. 렉라자(성분명 레이저티닙)는 지난해 1월 국산신약 31호이자 국산 첫 표적항암제로 조건부허가를 받은 비소세포폐암 치료제다.