첫 국산 코로나 백신 나온다…"SK바사 3일내 품목허가 가능"

(청주=뉴스1) 김기남 = 서경원 식품의약품안전평가원 원장(왼쪽)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 27일 오전 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스 코로나 19 백신 중앙약사심사위원회 자문 결과를 브리핑 하고 있다. 2022.6.27/뉴스1

식품의약품안전처(식약처)가 SK바이오사이언스 (57,400원 ▼800 -1.37%) 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명: GBP510)'의 최종 품목허가 결정을 이달 내 내리겠다고 밝혔다.


스카이코비원멀티주가 품목허가를 받으면 원료부터 완제품까지 국내에서 생산하고 승인받은 최초의 코로나19(COVID-19) 백신이 된다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 중앙약사심의위원회 브리핑에서 "스카이코비원멀티주의 품목허가 결론을 이번 달 안으로 내겠다"고 밝혔다.

약사법 제18조에 따르면 새롭게 사용되는 의약품은 식약처의 중앙약사심의위원회를 통해 안전성과 효과성에 관한 자문을 구해야 한다.

코로나19 백신과 치료제 도입은 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 삼중의 자문 절차를 거쳐야 한다.


이날 중앙약사심의위원회는 스카이코비원멀티주에 "예방 목적에서 필요성이 인정된다"며 품목허가가 가능하다고 밝혔다.

지난 21일 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'도 스카이코비원멀티주에 "허가를 위한 효과성은 인정 가능하다"고 자문한 바 있다.

품목허가 절차로 최종점검위원회 소집만 남은 상황이며 7월이 오기 전에 최종 결정을 내리겠다는 게 식약처의 설명이다.

합성항원 방식의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주/사진제공=SK바이오사이언스

중앙약사심의위원회는 스카이코비원멀티주 효과에 "이미 허가된 백스제브리아주(아스트라제네카 백신)를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다"며 "혈청 전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다"고 판단했다.

스카이코비원멀티주의 안정성에는 "임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 자문했다.

식약처에 따르면 스카이코비원멀티주를 투여받은 환자 3029명 중 약 13.3%(402명)에게서 이상 반응이 관찰됐다. 대조군(아스트라제네카 백신)은 14.6%로 큰 차이를 보이지 않았다.

주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이다. 중대한 이상 사례 발생률은 0.5%(15명)였다. 대조 백신의 중대 이상 사례 발생률도 0.5%로 같았다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 약물 반응으로 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다"며 "임상시험 자료를 제출한 시점에서는 해당 환자가 회복하는 단계였다"고 설명했다. 사구체신염은 신장에 염증이 발생해 손상을 입는 질환으로 혈뇨 등의 증상이 나타난다.

스카이코비원멀티주는 오미크론 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 서 원장은 "(스카이코비원멀티주) 세 번째 접종을 했을 때 오미크론 예방 효과가 두 번째 접종 당시 최초 유행 바이러스에 나타났던 예방 효과와 유사했다"며 "결론적으로 세 번 접종하면 오미크론 예방 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다.

스카이코비원멀티주가 품목허가를 받으면 당장은 국내 기본접종(1·2회 접종)에 사용될 것으로 보인다. 추가접종(부스터샷) 관련한 임상은 아직 진행 중이기 때문이다.

서 원장은 "(스카이코비원멀티주의) 이번 가을 4차 접종 활용 여부에 대해서는 질병관리청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분"이라고 밝혔다.